Epitrigine 50 mg tabletki 50 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lamotriginum

Dostępny od:

+pharma arzneimittel GmbH

Kod ATC:

N03AX09

INN (International Nazwa):

Lamotriginum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990334759

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EPITRIGINE 50 MG TABLETKI
EPITRIGINE 100 MG TABLETKI
_Lamotriginum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Epitrigine i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epitrigine
3.
Jak stosować lek Epitrigine
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Epitrigine
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EPITRIGINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Epitrigine należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpadaczkowymi.
_ _
Stosuje się go w leczeniu
dwóch schorzeń –
PADACZKI
i
ZABURZEŃ AFEKTYWNYCH DWUBIEGUNOWYCH
.
DZIAŁANIE LEKU EPITRIGINE W LECZENIU PADACZKI_ _
polega na blokowaniu impulsów w mózgu
wywołujących napady padaczkowe
•
u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej, lek Epitrigine
może być stosowany pojedynczo
lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lek Epitrigine
może być także stosowany
w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych
związanych ze schorzeniem
zwanym zespołem Lennox-Gastaut.
•
u dzieci w wieku od 2 do 12 lat lek Epitrigine może być stosowany w
skojarzeniu z innymi lekami
w leczeniu tych schorzeń. Może być stosowany pojedynczo w leczeniu
rodzaju padaczki zwanego
typowymi napadami nieświadomości.
LEK EPITRIGINE STOSUJE SIĘ TAKŻ

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Epitrigine 50 mg tabletki
Epitrigine 100 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Epitrigine 50 mg tabletki _
Każda tabletka zawiera 50 mg lamotryginy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
1,36 mg laktozy.
_Epitrigine 100 mg tabletki _
Każda tabletka zawiera 100 mg lamotryginy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
2,72 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
_Epitrigine 50 mg tabletki _
Jasnożółte, okrągłe, płaskie tabletki, oznaczone liczbą
„50”, o średnicy 8 mm.
_Epitrigine 100 mg tabletki _
Jasnożółte, okrągłe, płaskie tabletki, oznaczone liczbą
„100”, o średnicy 10 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Padaczka
_Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej _
−
leczenie skojarzone lub monoterapia napadów częściowych i
uogólnionych, w tym napadów
toniczno-klonicznych
−
napady związane z zespołem Lennox-Gastaut. Lamotrygina jest
stosowana w leczeniu
skojarzonym, ale również może być lekiem przeciwpadaczkowym (AED)
rozpoczynającym
terapię w zespole Lennox-Gastaut
_ _
_Dorośli i młodzież w wieku 2 do 12 lat _
−
leczenie skojarzone napadów częściowych i uogólnionych, w tym
napadów toniczno-klonicznych
i napadów związanych z zespołem Lennox-Gastaut
−
monoterapia w typowych napadach nieświadomości
Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
_Pacjenci w wieku 18 lat i powyżej _
−
zapobieganie epizodom depresji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi
dwubiegunowymi
typu I, u których występują głównie epizody depresyjne (patrz
punkt 5.1)
2
Lamotrygina nie jest wskazana w doraźnym leczeniu epizodów manii lub
depresji.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Tabletki produktu leczniczego Epitrigine należy połykać w całości
i nie należy ich żuć ani rozkruszać.
Jeżeli obliczona dawka lamotryginy (np. w leczeniu dzieci z padaczk�