Eplerenotif 25 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Eplerenonum

Dostępny od:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Kod ATC:

C03DA04

INN (International Nazwa):

Eplerenonum

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

10 tabl. w blistrze, 5909990963195, Rp; 10 tabl. w blistrze, 5909990963270, Rp; 10 tabl. w butelce, 5909990963362, Rp; 20 tabl. w blistrze, 5909990963201, Rp; 20 tabl. w blistrze, 5909990963287, Rp; 20 tabl. w butelce, 5909990963379, Rp; 28 tabl. w blistrze, 5909990963225, Rp; 28 tabl. w blistrze, 5909990963294, Rp; 28 tabl. w butelce, 5909990963386, Rp; 30 tabl. w blistrze, 5909990963232, Rp; 30 tabl. w blistrze, 5909990963300, Rp; 30 tabl. w butelce, 5909990963393, Rp; 50 tabl. w blistrze, 5909990963249, Rp; 50 tabl. w blistrze, 5909990963324, Rp; 50 tabl. w butelce, 5909990963409, Rp; 90 tabl. w blistrze, 5909990963256, Rp; 90 tabl. w blistrze, 5909990963331, Rp; 90 tabl. w butelce, 5909990963430, Rp; 100 tabl. w blistrze, 5909990963263, Rp; 100 tabl. w blistrze, 5909990963348, Rp; 100 tabl. w butelce, 5909990963447, Rp; 200 tabl., 5909990963355, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EPLERENOTIF, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
EPLERENOTIF, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
eplerenon
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Eplerenotif
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Eplerenotif
3.
Jak przyjmować lek Eplerenotif
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Eplerenotif
6.
Inne informacje
1. CO TO JEST LEK EPLERENOTIF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Eplerenotif
należy do grupy leków znanych jako selektywne środki blokujące
aldosteron.
Środki te hamują działanie aldosteronu, substancji produkowanej w
organizmie, która
kontroluje ciśnienie krwi i pracę serca. Wysoki poziom aldosteronu
może powodować zmiany
w organizmie, co prowadzi do niewydolności serca.
W połączeniu z innymi lekami, które są używane w celu leczenia
niewydolności serca, lek
Eplerenotif
może zapobiec pogorszeniu niewydolności serca po zawale serca.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU EPLERENOTIF
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU EPLERENOTIF
—
Jeśli pacjent ma uczulenie ( nadwrażliwość ) na eplerenon lub
którykolwiek z
pozostałych składników leku Eplerenotif.
—
Jeżeli u pacjenta występuje wysoki poziom potasu we krwi
(hiperkaliemia).
—
Jeśli pacjent przyjmuje leki należące do takich grup
farmaceutycznych, które ułatwiają
wydalanie nadmiernej ilości płynów z organizmu (leki moczopędne
oszczędza

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Eplerenotif, 25 mg, tabletki powlekane
Eplerenotif, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenonu.
Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenonu.
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka zawiera 34,5 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Każda tabletka zawiera 69,0 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletka 25 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane.
Tabletka 50 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Eplerenon jest wskazany jako terapia dodana do standardowego leczenia
obejmującego stosowanie
beta-adrenolityków, w celu zmniejszenia ryzyka umieralności i
chorobowości z przyczyn sercowo-
naczyniowych u pacjentów w stanie stabilnym z zaburzeniem czynności
lewej komory serca (LVEF
[frakcja wyrzutowa lewej komory] ≤ 40%) oraz klinicznymi objawami
niewydolności serca po
przebytym niedawno zawale serca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
W celu umożliwienia indywidualnego dostosowywania dawki dostępne są
postacie zawierające 25 mg
i 50 mg substancji czynnej.
Zalecana dawka podtrzymująca eplerenonu wynosi 50 mg raz na dobę.
Leczenie należy zaczynać od
dawki 25 mg raz na dobę, którą należy stopniowo zwiększać,
najlepiej w ciągu 4 tygodni, kontrolując
stężenie potasu w surowicy (patrz Tabela 1), do dawki docelowej 50
mg raz na dobę. Leczenie
eplerenonem należy zazwyczaj rozpoczynać w ciągu 3-14 dni od
rozpoznania ostrego zawału serca.
U chorych, u których stężenie potasu w surowicy wynosi > 5,0
mmol/1, nie należy rozpoczynać
leczenia eplerenonem (patrz punkt 4.3).
Stęż
enie potasu w surowicy należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia
eplerenonem, w ciągu
pierwszego tygodnia leczenia i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia
lub zmiany dawki. Na