Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topiramatum
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
N03AX11
Topiramatum
50 mg
tabletki powlekane
30 tabl., 5909991065508, Rp; 60 tabl., 5909991065539, Rp
1/ 6 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EPTIMAL, 25 mg, tabletki powlekane EPTIMAL, 50 mg, tabletki powlekane EPTIMAL, 100 mg, tabletki powlekane _ _ _Topiramatum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Eptimal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eptimal 3. Jak stosować lek Eptimal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Eptimal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EPTIMAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Eptimal należy do grupy leków przeciwpadaczkowych. Jest on stosowany: - jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat; - wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat; - w zapobieganiu bólom migrenowym u dorosłych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPTIMAL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EPTIMAL - jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Eptimal (wymienione w punkcie 6.); - w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z o Przeczytaj cały dokument
1/22 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EPTIMAL; 25 mg, tabletki powlekane EPTIMAL; 50 mg, tabletki powlekane EPTIMAL; 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio: 25 mg lub 50 mg, lub 100 mg topiramatu _(Topiramatum)._ Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio: 14,5 mg lub 29,0 mg lub 58,0 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki wszystkich mocy produktu Eptimal są okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem po jednej stronie, o białym kolorze rdzenia. Tabletki posiadają następujące kolory oraz wytłoczone napisy, odpowiednio: - tabletki 25 mg są białe z wytłoczonym napisem „25” - tabletki 50 mg są żółte z wytłoczonym napisem „50” - tabletki 100 mg są ciemnożółte z wytłoczonym napisem „100”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), młodzieży i osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta. Topiramat jest wskazany w zapobieganiu migrenie u dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia. Topiramat nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Zalecenia ogólne Zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki, którą następnie należy stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej. Dawka oraz stopniowe jej zwiększanie powinno być dostosowane do odpowiedzi klinicznej na Przeczytaj cały dokument