Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
firokoksyb
Audevard
QM01AH90
firocoxib
Konie
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Łagodzenie bólu i stanów zapalnych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów i redukcja kulawizny u koni.
Revision: 12
Upoważniony
2008-06-25
35 B. ULOTKA INFORMACYJNA 36 ULOTKA INFORMACYJNA EQUIOXX 8,2 MG/G PASTA DOUSTNA DLA KONI 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Audevard 37-39 rue de Neuilly 92110, Clichy France Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France 4, chemin du Calquet 31000 Toulouse France Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO EQUIOXX 8,2 mg/g pasta doustna dla koni 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Firokoksyb 8,2 mg/g 4. WSKAZANIA LECZNICZE Łagodzenie bólu i stanu zapalnego spowodowanego zapaleniem stawów i kości oraz ograniczenie związanych z nimi kulawizn u koni. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt z krwawieniami lub zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego, upośledzeniem funkcji wątroby, serca lub nerek oraz zaburzeniami krzepnięcia. Nie stosować u zwierząt zarodowych, ciężarnych lub karmiących. Nie stosować łącznie z kortykosterydami lub innymi NLPZ. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podczas badań tolerancji bardzo często obserwowano u leczonych zwierząt zmiany (nadżerki/owrzodzenie) błony śluzowej jamy ustnej lub skóry okolicy jamy ustnej. Zmiany te miały łagodny stopień nasilenia i znikały bez leczenia. W badaniu terenowym zmianom w jamie ustnej niezbyt często towarzyszyły ślinienie oraz obrzęk warg i języka. 37 Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowan Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO EQUIOXX 8,2 mg/g pasta doustna dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda strzykawka zawiera 7,32 g pasty, co odpowiada ilości: Firokoksyb 8,2 mg/g Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pasta doustna Pasta o barwie od białawej do białej 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Łagodzenie bólu i stanu zapalnego spowodowanego zapaleniem stawów i kości oraz ograniczenie związanych z nimi kulawizn u koni. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt z krwawieniami lub zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego, upośledzeniem funkcji wątroby, serca lub nerek oraz zaburzeniami krzepnięcia. Nie stosować u zwierząt zarodowych, ciężarnych lub karmiących. (patrz punkt 4.7) Nie stosować łącznie z kortykosterydami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (patrz punkt 4.8). Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie stosować u zwierząt wieku poniżej10 tygodni życia. W razie wystąpienia działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. Należy unikać podawania produktu zwierzętom odwodnionym, ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub obniżonym ciśnieniem, z uwagi na potencjalne ryzyko wzrostu toksyczności wobec nerek. Unikać jednoczesnego podawania produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogą działać nefrotoksycznie. Nie należy przekraczać zalecanych dawek oraz sugerowanego czasu leczenia. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierz Przeczytaj cały dokument