Ertapenem SUN

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

ertapenem sodu

Dostępny od:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (International Nazwa):

ertapenem

Grupa terapeutyczna:

ertapenem

Dziedzina terapeutyczna:

Infekcje bakteryjne

Wskazania:

TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 i 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-07-15

Ulotka dla pacjenta

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ERTAPENEM SUN 1 G PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
ertapenem
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub piel
ęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Ertapenem SUN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ertapenem SUN
3.
Jak stosować lek Ertapenem SUN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ertapenem SUN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ERTAPENEM SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ertapenem SUN zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy
beta-laktamów. Jest to lek
działający bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii
(drobnoustrojów) wywołujących zakażenia
w różnych częściach ciała.
Ertapenem SUN może być podawany osobom w wieku 3 miesięcy i
starszym.
Leczenie:
Lekarz zalecił stosowanie leku Ertapenem SUN, ponieważ stwierdził u
pacjenta lub dziecka co
najmniej jedno z zakażeń wymienionych poniżej:

zakażenie jamy brzusznej,

zakażenie w obrębie płuc (zapalenie płuc),

zakażenie ginekologiczne,

zakażenia skóry stopy u pacjentów z cukrzycą.
Zapobieganie:

zapobieganie wystąpienia zakażenia miejsca operowanego u osób
dorosłych po zabiegu
chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAS

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ertapenem SUN 1 g proszek do przygotowania koncentratu do
sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1 g ertapenemu.
Po rekonstytucji fiolka z koncentratem zawiera około 100 mg/ml.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda dawka 1 g ertapenemu zawiera około 6,87 mEq sodu (około 158
mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do
infuzji. Białawy do jasnożółtego
proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie
Ertapenem SUN jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w
wieku od 3 miesięcy do 17 lat)
oraz u osób dorosłych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń,
jeśli wywołane zostały przez
bakterie wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i
jeśli konieczne jest leczenie
preparatem podawanym pozajelitowo (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):

zakażenia w obrębie jamy brzusznej;

pozaszpitalne zapalenie płuc;

ostre zakażenia ginekologiczne;

zakażenia skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej
(patrz punkt 4.4).
Zapobieganie
Ertapenem SUN wskazany jest w zapobieganiu zakażeniu miejsca
operowanego po planowym zabiegu
chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy (patrz punkt 4.4).
Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Podanie dożylne.
_Leczenie _
_Osoby dorosłe i młodzież (w wieku od 13 do 17 lat):_
dawka produktu leczniczego Ertapenem SUN to
1 gram (g) podawany raz na dobę, patrz punkt 6.6.
3
_Niemowlęta i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat)_
: dawka produktu leczniczego Ertapenem SUN
wynosi 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę (nie należy podawać więcej
niż 1 g/dobę), patrz punkt 6.6.
_Zapobieganie _
_Osoby dorosłe: _
aby zapobiec zakażeniom miejsca operowanego po pl