Estradiol + Norethisterone acetate Sandoz 1 mg + 0,5 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Estradiolum; Norethisteroni acetas

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

G03FA01

INN (International Nazwa):

Estradiolum + Norethisteroni acetas

Dawkowanie:

1 mg + 0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

28 tabl., 5909991050276, Rp; 84 tabl., 5909991050283, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
CZ/H/0283/001/IB/004+
IB/003/G
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ESTRADIOL+NORETHISTERONE ACETATE SANDOZ, 1 MG + 0,5 MG, TABLETKI
POWLEKANE
_Estradiolum + Norethisteroni acetas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Estradiol+Norethisterone acetate
Sandozi w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estradiol+Norethisterone
acetate
Sandoz
3.
Jak stosować lek Estradiol+Norethisterone acetate
Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Estradiol+Norethisterone acetate
Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ESTRADIOL+NORETHISTERONE ACETATE
SANDOZI W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estradiol+Norethisterone acetate
Sandozjest lekiem hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera
dwa typy żeńskich hormonów, estrogen i progestagen.
Estradiol+Norethisterone acetate
Sandozstosowana jest u kobiet po menopauzie po upływie przynajmniej 1
roku od ostatniego
naturalnego krwawienia miesięcznego.
ESTRADIOL+NORETHISTERONE ACETATE
SANDOZJEST STOSOWANA W:
•
ŁAGODZENIU OBJAWÓW WYSTĘPUJĄCYCH PO MENOPAUZIE
W czasie menopauzy, ilość estrogenów produkowanych przez organizm
kobiety zmniejsza
się. Może to powodować objawy, takie jak: zaczerwienienie twarzy,
karku i klatki piersiowej
(„uderzenia gorąca”). Estradiol+Norethisterone acetate
San

Charakterystyka produktu

1
CZ/H/0283/001/IB/004+ IB/003/G
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estradiol+Norethisterone acetate Sandoz, 1 mg + 0,5 mg, tabletki
powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera:
1 mg estradiolu (jako estradiol półwodny) oraz 0,5 mg noretysteronu
octanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 59,640 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Hormonalna Terapia Zastępcza (HTZ) w objawach niedoboru estrogenów u
kobiet po menopauzie
co najmniej rok po ostatniej miesiączce.
•
Zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie, u których stwierdza
się wysokie ryzyko
złamań w przyszłości oraz nietolerancję lub przeciwwskazania do
stosowania innych produktów
leczniczych wskazanych w zapobieganiu osteoporozie (patrz również
punkt 4.4).
Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65 roku życia jest
ograniczone.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Estradiol+Norethisterone acetate Sandoz jest produktem przeznaczonym
do ciągłej, złożonej terapii
hormonozastępczej u kobiet z zachowaną macicą. Jedną tabletkę
przyjmuje się doustnie raz na dobę
bez przerwy, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
W celu rozpoczęcia i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych
należy stosować najniższą
skuteczną dawkę przez najkrótszy okres czasu (patrz także punkt
4.4).
Jeśli po 3 miesiącach leczenia nie stwierdza się ustąpienia
objawów w stopniu zadowalającym, należy
rozważyć zmianę na produkt złożony w wyższej dawce.
U kobiet, które nie miesiączkują i nie stosują HTZ lub u kobiet,
które zmieniają dotychczasowy
produkt stosowany w ciągłej złożonej HTZ, leczenie produktem
Estradiol+Norethisterone acetate
Sandoz można rozpocząć w dowolnym dniu. U kobiet przechodzących z
sekwencyjne