Etiagen 100 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Quetiapini fumaras

Dostępny od:

Mylan Ireland Limited

Kod ATC:

N05AH04

INN (International Nazwa):

Quetiapinum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990806362; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990806379

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ETIAGEN, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
ETIAGEN, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
ETIAGEN, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Quetiapinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Etiagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etiagen
3. Jak stosować lek Etiagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etiagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ETIAGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Etiagen zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do
grupy leków nazywanych lekami
przeciwpsychotycznymi. Kwetiapina może być stosowana w leczeniu
szeregu chorób, takich jak:
- Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, w przebiegu
której pacjent odczuwa
stany dużego przygnębienia, silny smutek, ma poczucie winy, brak
energii i apetytu i (lub) trudności
w zasypianiu.
- Mania, w przebiegu której pacjent jest nadmiernie pobudzony,
podniecony, ma nadmiernie
podwyższony nastrój, odczuwa entuzjazm lub wykazuje nadmierną
aktywność, bądź też
nieprawidłową ocenę łącznie z zachowaniami agresywnymi lub
destrukcyjnymi.
- Schizofrenia, w przebiegu której pacjent widzi, słyszy lub odczuwa
nieistniejące rzeczy, wierzy
w rzeczy, które nie są prawdą lub staje się niezwykle podejrzliwy,
pobudzony, zdezorientowa

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Etiagen,
25 mg, tabletki powlekane
Etiagen,
100 mg, tabletki powlekane
Etiagen,
200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Etiagen, 25 mg _
Każda tabletka zawiera 25 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny
fumaranu.
_Etiagen, 100 mg _
Każda tabletka zawiera 100 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny
fumaranu.
_Etiagen, 200 mg _
Każda tabletka zawiera 200 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny
fumaranu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Etiagen, 25 mg: Każda tabletka zawiera 4,50 mg laktozy (jako laktoza
jednowodna) i około 0,22 mg
sodu
Etiagen, 100 mg: Każda tabletka zawiera 18,00 mg laktozy (jako
laktoza jednowodna) i około 0,87 mg
sodu
Etiagen, 200 mg: Każda tabletka zawiera 36,00 mg laktozy (jako
laktoza jednowodna) w jednej
tabletce i około 1,74 mg sodu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
_Etiagen, 25 mg, tabletki powlekane _
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy
brzoskwiniowej z wytłoczonym napisem „Q”
po jednej stronie.
_Etiagen, 100 mg, tabletki powlekane _
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy żółtej z
wytłoczonym napisem „Q” powyżej
napisu „100” po jednej stronie.
_Etiagen, 200 mg, tabletki powlekane _
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy białej z
wytłoczonym napisem „Q” powyżej
napisu „200” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Etiagen jest wskazany w:

Leczeniu schizofrenii.

Leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, w tym:

leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów manii związanych z
zaburzeniem
afektywnym dwubiegunowym;

leczeniu dużych epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzenia
afektywnego
dwubiegunowego;

w zapobieganiu nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów z
zaburzeniem
afektywnym dwubiegunowym, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie
kwetiapiną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓ