Etibax 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ezetimibum

Dostępny od:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Kod ATC:

C10AX09

INN (International Nazwa):

Ezetimibum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991402327; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991402310; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991402303

Status autoryzacji:

2024-04-24

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ETIBAX, 10 MG, TABLETKI
ezetymib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Etibax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Etibax
3. Jak przyjmować lek Etibax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etibax
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ETIBAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Etibax jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego
stężenia cholesterolu.
Ten lek powoduje obniżenie we krwi stężenia cholesterolu
całkowitego, „złego” cholesterolu
(cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych
triglicerydami. Ponadto, Etibax zwiększa
stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).
Ezetymib, substancja czynna leku Etibax, zmniejsza wchłanianie
cholesterolu w przewodzie
pokarmowym.
Etibax nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają
stężenie cholesterolu wytwarzanego w
organizmie.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych
występujących we krwi. Cholesterol całkowity
składa się głównie z frakcji LDL i frakcji HDL cholesterolu.
Cholesterol LDL, zwany jest często „złym” cholesterolem,
ponieważ może się odkładać w ścianie
naczyń tętniczych w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie
tych blaszek może ostatecznie
prowadzić do zwę

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Etibax, 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu
_(Ezetimibum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 63 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Niepowlekane tabletki w kształcie kapsułek o długości 7,9-8,5 mm
barwy białej lub złamanej bieli, z
wytłoczonym po jednej stronie napisem „E 10”, a gładkie po
drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Hipercholesterolemia pierwotna _
Etibax podawany w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA
(statyną) jest wskazany do
stosowania jako produkt leczniczy wspomagający wraz z dietą u
pacjentów z pierwotną
hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną),
u których nie jest możliwe
odpowiednie zmniejszenie stężenia lipidów przy zastosowaniu samej
statyny.
Etibax w monoterapii jest wskazany do stosowania jako produkt
leczniczy wspomagający wraz z dietą
u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną
rodzinną lub nierodzinną), u których
stosowanie statyny jest niewskazane lub lek ten nie jest tolerowany.
_ _
_Zapobieganie wystąpieniu incydentów sercowo-naczyniowych _
Etibax podawany dodatkowo u pacjentów wcześniej leczonych statyną
lub włączany do leczenia
jednocześnie ze statyną jest wskazany do stosowania, w celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia
incydentów sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1) u pacjentów z
chorobą wieńcową (ang. CHD,
_Coronary Heart Disease_
) i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie (ang. ACS,
_Acute Coronary _
_Syndrome_
).
_Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna _
Etibax w skojarzeniu ze statyną jest wskazany do stosowania jako
produkt leczniczy wspomagający
wraz z dietą u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią
rodzinną.
U pacjentów mogą być również stosowane dodatkowe metody leczenia
(np. afe