Etibax SV 10 mg + 10 mg tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ezetimibum,Simvastatinum

Dostępny od:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Kod ATC:

C10BA02

INN (International Nazwa):

Ezetimibum + Simvastatinum

Dawkowanie:

10 mg + 10 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 14 tabl., 05909991304775, Rp;21 tabl., 05909991304782, Rp;

Status autoryzacji:

2017-12-05

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Etibax SV, 10 mg + 10 mg, tabletki
Etibax SV, 10 mg + 20 mg, tabletki
Etibax SV, 10 mg + 40 mg, tabletki
_ _
_Ezetimibum + Simvastatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Etibax SV i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etibax SV
3.
Jak stosować lek Etibax SV
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Etibax SV
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ETIBAX SV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Etibax SV zawiera substancje czynne: ezetymib i symwastatynę.
Jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu
całkowitego, „złego” cholesterolu
(czyli cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych
triglicerydami. Ponadto Etibax SV
zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).
Etibax SV działa poprzez dwa mechanizmy zmniejszające stężenie
cholesterolu. Substancja czynna -
ezetymib zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym.
Druga substancja czynna -
symwastatyna, należąca do leków nazywanych statynami, hamuje
wytwarzanie cholesterolu w
organizmie.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we
krwi. Cholesterol całkowity
składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.
Cholesterol LDL często nazywany jest „złym”

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Etibax SV, 10 mg + 10 mg, tabletki
Etibax SV, 10 mg + 20 mg, tabletki
Etibax SV, 10 mg + 40 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu i 10, 20 lub 40 symwastatyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda 10 mg + 10 mg tabletka zawiera 57,2205 mg laktozy jednowodnej.
Każda 10 mg + 20 mg tabletka zawiera 124,450 mg laktozy jednowodnej.
Każda 10 mg + 40 mg tabletka zawiera 250,000 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Etibax SV, 10 mg + 10 mg, tabletki białe do białawych w kształcie
kapsułek, niepowlekane z
wytłoczoną literą „L” na jednej stronie i gładkie na drugiej
stronie. Tabletki mają długość około 8,50
mm i szerokość około 4,30 mm.
Etibax SV, 10 mg + 20 mg, tabletki białe do białawych w kształcie
kapsułek, niepowlekane z
wytłoczoną literą „I” na jednej stronie i gładkie na drugiej
stronie. Tabletki mają długość około 10,70
mm i szerokość około 5,40 mm.
Etibax SV, 10 mg + 40 mg, tabletki białe do białawych w kształcie
kapsułek, niepowlekane z
wytłoczoną literą „F” na jednej stronie i gładkie na drugiej
stronie. Tabletki mają długość około 13,80
mm i szerokość około 6,00 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ZAPOBIEGANIE ZDARZENIOM ZE STRONY UKŁADU SERCOWO-NACZYNIOWEGO _
Produkt leczniczy Etibax SV jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka
zdarzeń sercowo-
naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową (ang_. coronary heart
disease, CHD) _i u chorych po
ostrym zespole wieńcowym (ang. _acute coronary syndrome, ACS_),
którzy wcześniej przyjmowali lub
nie przyjmowali statyn (patrz punkt 5.1).
_ _
_HIPERCHOLESTEROLEMIA _
Etibax SV wraz z dietą jest stosowany w leczeniu pacjentów z
pierwotną hipercholesterolemią
(heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną) lub mieszaną
hiperlipidemią, u których wskazane jest
zastosowan