Ezetimibe Genoptim 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ezetimibum

Dostępny od:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

C10AX09

INN (International Nazwa):

Ezetimibum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991414450

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EZETIMIBE GENOPTIM, 10 MG, TABLETKI
_Ezetimibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ezetimibe Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ezetimibe Genoptim
3.
Jak przyjmować lek Ezetimibe Genoptim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ezetimibe Genoptim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EZETIMIBE GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ezetimibe Genoptim jest lekiem stosowanym w celu obniżenia
podwyższonego stężenia cholesterolu.
Ezetimibe Genoptim powoduje obniżenie we krwi stężenia cholesterolu
całkowitego, „złego”
cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych
triglicerydami. Ponadto,
Ezetimibe Genoptim zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu
(cholesterolu HDL).
Ezetymib, substancja czynna leku Ezetimibe Genoptim, zmniejsza
wchłanianie cholesterolu w
przewodzie pokarmowym.
Ezetimibe Genoptim nasila działanie statyn, grupy leków, które
zmniejszają stężenie cholesterolu
wytwarzanego w organizmie.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych
występujących we krwi. Cholesterol całkowity
składa się głównie z frakcji LDL i frakcji HDL cholesterolu.
Cholesterol LDL, zwany jest często „złym” cholesterolem,
ponieważ może się odkła

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ezetimibe Genoptim, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu
_(Ezetimibum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 64 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe tabletki o średnicy
około 6 mm
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hipercholesterolemia pierwotna
Ezetimibe Genoptim podawany w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy
HMG-CoA (statyną) jest
wskazany do stosowania jako produkt leczniczy wspomagający wraz z
dietą u pacjentów z pierwotną
hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną),
u których nie jest możliwe
odpowiednie zmniejszenie stężenia lipidów przy zastosowaniu samej
statyny.
Ezetimibe Genoptim w monoterapii jest wskazany do stosowania jako
produkt leczniczy
wspomagający wraz z dietą u pacjentów z pierwotną
hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną
lub nierodzinną), u których stosowanie statyny jest niewskazane lub
lek ten nie jest tolerowany.
_ZAPOBIEGANIE WYSTĄPIENIU INCYDENTÓW SERCOWO-NACZYNIOWYCH _
Ezetimibe Genoptim podawany dodatkowo u pacjentów wcześniej
leczonych statyną lub włączany do
leczenia jednocześnie ze statyną jest wskazany do stosowania, w celu
zmniejszenia ryzyka
wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1) u
pacjentów z chorobą wieńcową
(ang. CHD, Coronary Heart Disease) i ostrym zespołem wieńcowym w
wywiadzie (ang. ACS, Acute
Coronary Syndrome).
Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna (HoFH)
Ezetimibe Genoptim w skojarzeniu ze statyną jest wskazany do
stosowania jako produkt leczniczy
wspomagający wraz z dietą u pacjentów z homozygotyczną
hipercholesterolemią rodzinną.
U pacjentów mogą być również stosowane dodatkowe metody leczenia
(np. afereza LDL).
Homozygotyczna sitosterolemia (Phytosterolemia)
E