Ezetimibe Teva 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ezetimibum

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

C10AX09

INN (International Nazwa):

Ezetimibum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991357535; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991371500; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991357542

Status autoryzacji:

2021-08-25

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
EZETIMIBE TEVA, 10 MG, TABLETKI
_Ezetimibum_
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ezetimibe Teva i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed przyj
ę
ciem leku Ezetimibe Teva
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Ezetimibe Teva
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Ezetimibe Teva
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EZETIMIBE TEVA I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Ezetimibe Teva jest lekiem stosowanym w celu obni
ż
enia podwy
ż
szonego st
ęż
enia cholesterolu.
Ezetimibe Teva powoduje obni
ż
enie we krwi st
ęż
enia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu
(cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych
triglicerydami. Ponadto, Ezetimibe Teva
zwi
ę
ksza st
ęż
enie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).
Ezetymib, substancja czynna leku Ezetimibe Teva, zmniejsza
wchłanianie cholesterolu z przewodu
pokarmowego.
Ezetimibe Teva uzupełnia działanie statyn, grupy leków, które
zmniejszaj
ą
st
ęż
enie cholesterolu
wytwarzanego w organizmie.
Cholesterol jest jedn
ą
z kilku substancji tłuszczowych wyst
ę
puj
ą
cych we krwi. Cholesterol całkowity
składa si
ę
głównie z frakcji LDL i frakcji HDL cholesterolu.
Cholesterol LDL, zwany jest

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ezetimibe Teva, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu
_(Ezetimibum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 63
mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe lub prawie białe tabletki, w kształcie kapsułki o wymiarach
8 mm x 4 mm, z wytłoczonym „713”
po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Hipercholesterolemia pierwotna _
Ezetimibe Teva podawany w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA
(statyną) jest wskazany do
stosowania jako produkt leczniczy wspomagający wraz z dietą u
pacjentów z pierwotną
hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną),
u których nie jest możliwe
odpowiednie zmniejszenie stężenia lipidów przy zastosowaniu samej
statyny.
Ezetimibe Teva w monoterapii jest wskazany do stosowania jako produkt
leczniczy wspomagający wraz
z dietą u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
(heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną),
u których stosowanie statyny jest niewskazane lub lek ten nie jest
tolerowany.
_Zapobieganie wystąpieniu incydentów sercowo-naczyniowych_
Ezetimibe Teva podawany dodatkowo u pacjentów wcześniej leczonych
statyną lub włączany do
leczenia jednocześnie ze statyną jest wskazany do stosowania, w celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia
incydentów sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1) u pacjentów z
chorobą wieńcową (ang. CHD,
_Coronary Heart Disease_
) i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie (ang. ACS,
_Acute Coronary _
_Syndrome_
).
_Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna _
Ezetimibe Teva w skojarzeniu ze statyną jest wskazany do stosowania
jako produkt leczniczy
wspomagający wraz z dietą u pacjentów z homozygotyczną
hipercholesterolemią rodzinną. U pacjentów
mogą być również stosowane dodatkowe metody leczenia (