Febuxostat Aurovitas 120 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Febuxostatum hemihydricum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

M04AA03

INN (International Nazwa):

Febuxostatum

Dawkowanie:

120 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391997; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391959; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391966; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391973; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391980; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391942; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391935

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FEBUXOSTAT AUROVITAS, 80 MG, TABLETKI POWLEKANE
FEBUXOSTAT AUROVITAS, 120 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Febuxostatum _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie .
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Febuxostat Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Febuxostat Aurovitas
3.
Jak przyjmować lek Febuxostat Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Febuxostat Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FEBUXOSTAT AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki Febuxostat Aurovitas zawierają substancję czynną
febuksostat i są stosowane w leczeniu dny
moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku
chemicznego nazywanego kwasem
moczowym (moczanu) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu
moczowego we krwi zwiększa
się i może stać się za duża, aby związek pozostawał
rozpuszczony. W takim przypadku mogą tworzyć
się kryształy moczanu wewnątrz oraz wokół stawów i nerek.
Powstające kryształy mogą wywoływać
nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu
(tzw. napad dny moczanowej). Jeśli
choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć
się większe złogi tzw. guzki dnawe.
Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości.
Febuxostat Aurovitas dzi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Febuxostat Aurovitas, 120 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 120 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu
półwodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 114,75 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Bladożółte lub żółte, obustronnie wypukłe, w kształcie
kapsułki tabletki powlekane z wytłoczonym
po jednej stronie symbolem „FEB” i „120” po drugiej stronie
tabletki. Wielkość tabletki 19,2 mm x
8,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których
wystąpiło już odkładanie się złogów
moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne
lub w wywiadzie).
Produkt leczniczy Febuxostat Aurovitas jest wskazany w zapobieganiu i
leczeniu przewlekłej
hiperurykemii u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z
powodu nowotworów krwi z
umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza
(ang. Tumor Lysis
Syndrome – TLS).
Produkt leczniczy Febuxostat Aurovitas jest wskazany do stosowania u
dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dna moczanowa_
: Zalecana doustna dawka produktu Febuxostat Aurovitas to 80 mg raz na
dobę,
niezależnie od spożycia posiłku. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia
stężenie kwasu moczowego w
surowicy krwi > 6 mg/dl (357 μmol/l), można rozważyć zastosowanie
produktu Febuxostat Aurovitas
w dawce 120 mg raz na dobę.
Działanie produktu Febuxostat Aurovitas jest na tyle szybkie, że
umożliwia kontrolę stężenia kwasu
moczowego w surowicy po 2 tygodniach. Celem terapeutycznym jest
zmniejszenie i utrzymanie
stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi na poziomie poniżej 6
mg/dl (357 μmol/l).
2
Zaleca się profilaktykę przeciw zaostrzeniom dny moczanowej przez co
najmniej 6 miesięcy (patrz
punkt 4.4).
_Z