Femoden 30 mcg + 75 mcg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiolum + Gestodenum

Dostępny od:

Bayer AG

Kod ATC:

G03AA10

INN (International Nazwa):

Ethinylestradiolum + Gestodenum

Dawkowanie:

30 mcg + 75 mcg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990060115; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990060122

Status autoryzacji:

2020-09-30

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FEMODEN, 0,075 MG + 0,030 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Gestodenum + Ethinylestradiolum_
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Femoden i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femoden
3. Jak stosować lek Femoden
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Femoden
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FEMODEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Femoden jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym stosowanym w
celu zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów.
Są to: etynyloestradiol (estrogen) i
gestoden (progestagen). Ze względu na małą zawartość hormonów,
Femoden zalicza się do leków o
małej dawce.
Doustna antykoncepcja jest bardzo skuteczną metodą z

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Femoden, 0,075 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 0,075 mg gestodenu i 0,03 mg
etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda tabletka powlekana zawiera 37,43 mg laktozy jednowodnej i 19,66
mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Biała, okrągła tabletka powlekana.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Femoden powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Femoden, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania:
doustnie
Dawkowanie
JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY FEMODEN
Złożone doustne środki antykoncepcyjne przyjmowane zgodnie z
zaleceniami mają współczynnik
zawodności około 1% na rok. Ten współczynnik może być większy w
przypadku pominięcia tabletki
lub przyjmowania tabletek w sposób nieprawidłowy.
Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu,
codziennie, mniej więcej o tej
samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu.
Przez 21 kolejnych dni należy
przyjmować 1 tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy
rozpoczynać po 7-dniowej
przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle
występuje krwawienie
z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle w 2. - 3. dniu od
przyjęcia ostatniej tabletki i może
trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania.
2
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO FEMODEN
•
Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu
Przyjmowanie tabletek należy roz