Fertavid

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

folitropina beta

Dostępny od:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Kod ATC:

G03GA06

INN (International Nazwa):

follitropin beta

Grupa terapeutyczna:

Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,

Dziedzina terapeutyczna:

Infertility; Hypogonadism

Wskazania:

W żeńskim:Fertavid jest wskazany w leczeniu kobiecej niepłodności w takich przypadkach klinicznych:ановуляция (w tym zespół policystycznych jajników jest chorobą, koncepcja пбвп) u kobiet, które były nie ulegają leczenia z clomifene citrateControlled hiperstymulacji jajników do indukcji rozwoju wielu pęcherzyków w farmakologiczne kopiowanie programów [elektroniczny. zapłodnienia pozaustrojowego/przeszczepie zarodka (IVF/PE), gamety wewnątrz-маточную transmisji (prezent) i docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI). W męskiej:niedostateczny spermatogenezę z powodu hypogonadotrophic hipogonadyzm.

Podsumowanie produktu:

Revision: 12

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2009-03-19

Ulotka dla pacjenta

61
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
62
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FERTAVID 50 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
FERTAVID 75 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
FERTAVID 100 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
FERTAVID 150 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
FERTAVID 200 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
FOLITROPINA BETA
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Fertavid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Fertavid
3.
Jak stosować Fertavid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fertavid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FERTAVID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fertavid, roztwór do wstrzykiwań, zawiera folitropinę beta, hormon
znany jako hormon
folikulotropowy (FSH).
FSH należy do grupy gonadotropin, które odgrywają istotną rolę w
płodności ludzi oraz w procesach
reprodukcji. W organizmie kobiety FSH jest konieczny do wzrostu i
rozwoju pęcherzyków
w jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. U mężczyzn, FSH
konieczny jest do produkcji
nasienia.
Lek Fertavid znajduje zastosowanie w leczeniu niepłodności, w
poniższych sytuacjach:
U KOBIET
U kobiet, u których nie zachodzi owulacja oraz u tych, u których nie
zaobserwowano reakcji na
leczenie cytrynianem klomife

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fertavid 50 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Fertavid 75 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Fertavid 100 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Fertavid 150 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Fertavid 200 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fertavid 50 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera 50 j.m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego
(FSH) w 0,5 ml wodnego
roztworu. Odpowiada to stężeniu 100 j.m./ml. Jedna fiolka zawiera 5
mikrogramów białka (swoista
bioaktywność w warunkach _in vivo_ odpowiadająca około 10 000 j.m.
FSH / mg białka). Roztwór do
wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną folikulotropinę beta,
produkowaną metodą inżynierii
genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
Fertavid 75 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera 75 j.m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego
(FSH) w 0,5 ml wodnego
roztworu. Odpowiada to stężeniu 150 j.m./ml. Jedna fiolka zawiera
7,5 mikrogramów białka (swoista
bioaktywność w warunkach _in vivo_ odpowiadająca około 10 000 j.m.
FSH / mg białka). Roztwór do
wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną folikulotropinę beta,
produkowaną metodą inżynierii
genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
Fertavid 100 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera 100 j.m. rekombinowanego hormonu
folikulotropowego (FSH) w 0,5 ml
wodnego roztworu. Odpowiada to stężeniu 200 j.m./ml. Jedna fiolka
zawiera 10 mikrogramów białka
(swoista bioaktywność w warunkach _in vivo_ odpowiadająca około 10
000 j.m. FSH / mg białka).
Roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną
folikulotropinę beta, produkowaną metodą
inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
Fertavid 150 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera 150 j.m. rekombinowanego ho