Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)
Amryt Pharmaceuticals DAC
D03AX13
birch bark extract
Preparaty do leczenia ran i owrzodzeń
Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional
Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.
Revision: 2
Upoważniony
2022-06-21
20 B. ULOTKA DLA PACJENTA 21 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FILSUVEZ ŻEL ekstrakt kory brzozowej NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Filsuvez i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Filsuvez 3. Jak stosować lek Filsuvez 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Filsuvez 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FILSUVEZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Filsuvez żel to lek ziołowy, który zawiera suchy ekstrakt z kory brzozy. Lek stosuje się w leczeniu ran u dorosłych i dzieci (w wieku 6 miesięcy i starszych), u których występuje choroba zwana pęcherzowym oddzielaniem się naskórka (ang. epidermolysis bullosa, EB) w postaci „dystroficznej” (ang. dystrophic epidermolysis bullosa, DEB) lub w postaci „granicznej” (JEB). Jest to choroba, w której zewnętrzna warstwa skóry oddziela się od wewnętrznej warstwy, co sprawia, że skóra jest bardzo delikatna i powoduje powstawanie ran. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FILSUVEZ _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FILSUVEZ - jeśli pacjent ma uczulenie na korę brzozową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Filsuvez należy zwrócić się d Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Filsuvez żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 100 mg ekstraktu (jako suchy, rafinowany ekstrakt) z gatunków _Betula pendula_ Roth, _Betula pubescens_ Ehrh., a także mieszańców obu gatunków, kory (odpowiednik 0,5-1,0 g kory brzozowej), w tym 84-95 mg triterpenów, obliczonych jako suma betuliny, kwasu betulinowego, erytrodiolu, lupeolu i kwasu oleanolowego. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-Heptan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Bezbarwny lub lekko żółtawy, opalizujący, bezwodny żel. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie ran o częściowej grubości związanych z postacią dystroficzną pęcherzowego oddzielania się naskórka (ang. dystrophic epidermolysis bullosa, DEB) i postacią graniczną pęcherzowego oddzielania się naskórka (ang. junctional epidermolysis bullosa, JEB) u pacjentów w wieku 6 miesięcy i starszych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Żel należy nakładać na powierzchnię rany na grubość około 1 mm i przykryć jałowym, nieprzylepnym opatrunkiem lub nałożyć żel na opatrunek, tak aby żel był w bezpośrednim kontakcie z raną. Żel nie powinien być stosowany oszczędnie. Nie należy go wcierać. Żel powinien być ponownie nakładany przy każdej zmianie opatrunku rany. Maksymalna całkowita powierzchnia ran leczonych w badaniach klinicznych wynosiła 5 300 cm 2 , z medianą całkowitej powierzchni rany wynoszącą 735 cm 2 . Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się po zastosowaniu, lub jeśli wystąpią powikłania rany, przed kontynuacją leczenia stan pacjenta powinien zostać w pełni klinicznie oceniony, a następnie pacjent powinien być regularnie poddawany ponownej ocenie. Szczególne grupy pacjentów _Zaburzenie czynności nerek i wątroby _ Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Filsuvez u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W przypad Przeczytaj cały dokument