Finamef 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Finasteridum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04CB01

INN (International Nazwa):

Finasteridum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 105 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908289660531; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990713103; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990713127; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990713134; Zawartość opakowania: 100 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908289660548; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990713141

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FINAMEF, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_finasteridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Finamef i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Finamef
3.
Jak przyjmować lek Finamef
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Finamef
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FINAMEF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Finamef jest finasteryd, który należy do
grupy leków zwanych inhibitorami 5-
alfa-reduktazy. Jego działanie polega na zmniejszeniu rozmiarów
gruczołu krokowego u mężczyzn.
Finamef jest stosowany w leczeniu i kontroli powiększenia gruczołu
krokowego (łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (BPH)). Powoduje zmniejszenie powiększonego
gruczołu krokowego, polepsza
przepływ moczu i łagodzi objawy związane z BPH oraz zmniejsza
ryzyko ostrego zatrzymania moczu
oraz konieczność interwencji chirurgicznej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU FINAMEF
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU FINAMEF:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z
pozostałych składników leku
Finamef (wymienione w punkcie 6).
•
jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, stosowanie
leku Finamef u kobiet jest
niewskazane. Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku
kobiet, k

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finamef, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 108 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Niebieska tabletka powlekana o kształcie kapsułki z wytłoczonym
napisem „FNT5” na jednej stronie
i gładka po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Finasteryd jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang. Benign
Prostatic Hyperplasia, BPH) w celu:
-
zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu
moczu i złagodzenia
objawów związanych z BPH.
-
zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i
konieczności interwencji
chirurgicznej, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang.
TURP) i prostatektomii.
Finasteryd powinien być stosowany u pacjentów z powiększonym
gruczołem krokowym (objętość
gruczołu krokowego powyżej 40 ml).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Zalecane dawkowanie to jedna tabletka 5 mg na dobę, przyjmowana z
posiłkiem lub bez. Pomimo
możliwości wystąpienia poprawy klinicznej w krótkim czasie,
leczenie może być konieczne przez
okres co najmniej 6 miesięcy, aby obiektywnie ocenić czy nastąpiła
poprawa.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Brak jest dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego
u pacjentów z niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów z różnym
stopniem niewydolności nerek
(klirens kreatyniny mniejszy nawet niż 9 ml/min), ponieważ w
badaniach farmakokinetycznych nie
wykazano wpływu niewydolności nerek na eliminację finasterydu. Nie
prowadzono badań
dotyczących finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie.
2
Pacjenci w podeszł