Finaride 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Finasteridum

Dostępny od:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04CB01

INN (International Nazwa):

Finasteridum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436834; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991069315

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FINARIDE, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Finasteridum_
LEK STOSUJE SIĘ WYŁĄCZNIE U MĘŻCZYZN
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Finaride i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finaride
3.
Jak stosować lek Finaride
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Finaride
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK FINARIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki powlekane leku Finaride zawierają jako substancję czynną
finasteryd - lek, który hamuje
przekształcanie męskiego hormonu płciowego, testosteronu, do
silniejszego androgenu -
dihydrotestosteronu. Finasteryd zmniejsza stężenie
dihydrotestosteronu we krwi i w gruczole
krokowym, co powoduje zmniejszenie objętości gruczołu krokowego,
zwiększenie przepływu przez
cewkę moczową i zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza
pęcherza moczowego.
Finaride stosuje się w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego w celu:
-
zmniejszenia rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego,
-
poprawy warunków odpływu moczu,
-
złagodzenia objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego,
-
zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
operacyjnego.
Lek należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokow

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finaride, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (
_Finasteridum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
średnicy około 8 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i kontrola łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang.
Benign Prostatic Hyperplasia, BPH)
w celu zmniejszenia rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego,
poprawy warunków odpływu
moczu i złagodzenia objawów związanych z łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego, zmniejszenia
ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
operacyjnego.
Produkt Finaride należy stosować u pacjentów z powiększonym
gruczołem krokowym (objętość
gruczołu w przybliżeniu ponad 40 ml).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
Lek stosuje się doustnie.
Zalecana dawka wynosi 5 mg (1 tabletka) na dobę, niezależnie od
posiłków. Tabletki należy połykać
w całości, bez dzielenia ani rozgryzania (patrz punkt 6.6).
Mimo że poprawa jest zauważalna po krótkim czasie, dla obiektywnej
oceny zadowalającej
odpowiedzi na leczenie konieczne może być stosowanie finasterydu
przez co najmniej 6 miesięcy.
Dawkowanie
_Dawkowanie w niewydolności wątroby_
Brak danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz
punkt 4.4).
_Dawkowanie w niewydolności nerek_
U pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia
(nawet, gdy klirens kreatyniny
wynosi zaledwie 9 ml/min) zmiana dawkowania nie jest konieczna, gdyż
w badaniach
farmakokinetycznych nie stwierdzono wpływu niewydolności nerek na
wydalanie finasterydu.
Nie prowadzono badań z zastosowaniem finasterydu u pacjentów
poddawanych hemodializie.