Finasteride SymPhar 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Finasteridum

Dostępny od:

Symphar Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04CB01

INN (International Nazwa):

Finasteridum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991310158; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991310172; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991310165; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991310189; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991310141

Status autoryzacji:

2018-12-01

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FINASTERIDE SYMPHAR, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Finasteridum _
LEK STOSUJE SIĘ WYŁĄCZNIE U MĘŻCZYZN
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Finasteride SymPhar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finasteride SymPhar
3.
Jak stosować lek Finasteride SymPhar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Finasteride SymPhar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FINASTERIDE SYMPHAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Finasteride SymPhar zawiera substancję czynną o nazwie
finasteryd. Należy on do grupy leków
zwanych inhibitorami 5-α reduktazy.
Finasteride SymPhar zmniejsza wielkość gruczołu krokowego u
mężczyzn, gdy jest on powiększony.
Gruczoł krokowy położony jest poniżej pęcherza moczowego
(występuje tylko u mężczyzn).
Produkuje on wydzielinę wchodzącą w skład nasienia. Powiększony
gruczoł krokowy może
prowadzić do wystąpienia stanu nazywanego łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego lub BPH.
CZYM JEST ŁAGODNY ROZROST GRUCZOŁU KROKOWEGO?
Jeśli u pacjenta stwierdzono BPH oznacza to, że jego gruczoł
krokowy jest powiększony. Może to
prowadzić do ucisku cewki moczowej, przez którą wydalany jest mocz.
Może to prowadzić do wystąpienia zaburzeń, takich jak:
−
uczucia cz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finasteride SymPhar, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
: jedna tabletka powlekana zawiera 97,500 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, ze
ściętymi brzegami o średnicy
7,6 mm, z wytłoczoną literą „E” na jednej stronie i liczbą
„61” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Finasteride SymPhar wskazany jest w leczeniu i
kontroli łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) w celu:
−
regresji rozrostu gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i
złagodzenia objawów
związanych z BPH,
−
zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i
zmniejszenia konieczności
leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu
krokowego (ang.
Transurethral Resection of the Prostate, TURP) i radykalnej
prostatektomii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana jest jedna tabletka 5 mg na dobę, przyjmowana niezależnie
od posiłków.
W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie,
może być niezbędna jego kontynuacja
przez co najmniej 6 miesięcy, mimo że zmniejszenie nasilenia
objawów może być zauważalne we
wczesnym okresie. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania
moczu następuje w ciągu
czterech miesięcy leczenia.
_Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek _
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością
nerek różnego stopnia (klirens
kreatyniny nawet do 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie
wykazały zmian
w rozmieszczeniu finasterydu.
_Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby _
Brak danych o ewentualnej potrzebie zmiany dawkowania (patrz punkt
4.4