Fingolimod Lupin 0,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fingolimodum

Dostępny od:

Lupin Europe GmbH

Kod ATC:

L04AA27

INN (International Nazwa):

Fingolimodum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991442668; Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991442637; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991442644; Zawartość opakowania: 84 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991442651

Status autoryzacji:

2026-02-16

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Fingolimod Lupin, 0,5 mg, kapsułki, twarde
Fingolimod
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Fingolimod Lupin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Lupin
3. Jak przyjmować lek Fingolimod Lupin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod Lupin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD LUPIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD LUPIN
Lek Fingolimod Lupin zawiera substancję czynną fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD LUPIN
Lek Fingolimod Lupin jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)
w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego
(SM, łac. Sclerosis multiplex),
w szczególności u:
- pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
- pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką
postać SM.
Lek Fingolimod Lupin nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga
zmniejszyć liczbę rzutów i
spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu i
rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów
(zwaną mieliną) znajduj�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fingolimod Lupin, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu
chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułka żelatynowa twarda o długości 15,8 ± 0,4mm (rozmiar 3),
składająca się z jasnożółtego,
nieprzezroczystego wieczka i białego, nieprzezroczystego korpusu, z
nadrukowanym czarnym tuszem
“FG 0.5” na wieczku kapsułki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fingolimod Lupin jest wskazany do stosowania w
monoterapii do modyfikacji
przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia
rozsianego o dużej aktywności
w następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku 10 lat i starszych:
-
pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i
właściwego cyklu leczenia co
najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg
(wyjątki i informacje
o czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego,
patrz punkty 4.4 i 5.1).
lub
2
-
pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką,
ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia
rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących
niesprawność w ciągu jednego
roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu
gadolinu
w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian w
obrazowaniu T2-zależnym
w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy
posiadających doświadczenie
w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dawkowanie
U dorosłych, zalecana dawka produktu leczniczego Fingolimod Lupin to
jedna kapsułka 0,5 mg,
przyjmowana doustnie raz na dobę.
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych), zalecana dawka
zależy od masy ciała:
- Dz