Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fingolimodum
Lupin Europe GmbH
L04AA27
Fingolimodum
0,5 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991442668; Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991442637; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991442644; Zawartość opakowania: 84 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991442651
2026-02-16
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Fingolimod Lupin, 0,5 mg, kapsułki, twarde Fingolimod NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Fingolimod Lupin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Lupin 3. Jak przyjmować lek Fingolimod Lupin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fingolimod Lupin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FINGOLIMOD LUPIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK FINGOLIMOD LUPIN Lek Fingolimod Lupin zawiera substancję czynną fingolimod. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD LUPIN Lek Fingolimod Lupin jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u: - pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub - pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM. Lek Fingolimod Lupin nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM. CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajduj Soma hati kamili
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fingolimod Lupin, 0,5 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Kapsułka żelatynowa twarda o długości 15,8 ± 0,4mm (rozmiar 3), składająca się z jasnożółtego, nieprzezroczystego wieczka i białego, nieprzezroczystego korpusu, z nadrukowanym czarnym tuszem “FG 0.5” na wieczku kapsułki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Fingolimod Lupin jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych: - pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (wyjątki i informacje o czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego, patrz punkty 4.4 i 5.1). lub 2 - pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnym w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Dawkowanie U dorosłych, zalecana dawka produktu leczniczego Fingolimod Lupin to jedna kapsułka 0,5 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę. U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych), zalecana dawka zależy od masy ciała: - Dz Soma hati kamili