Flecainide acetate Holsten 50 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Flecainidi acetas

Dostępny od:

Holsten Pharma GmbH

Kod ATC:

C01BC04

INN (International Nazwa):

Flecainidi acetas

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991468088; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991468095; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991468101; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991468118

Status autoryzacji:

2026-10-28

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FLECAINIDE ACETATE HOLSTEN, 50 MG, TABLETKI
FLECAINIDE ACETATE HOLSTEN, 100 MG, TABLETKI
_Flecainidi acetas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Flecainide acetate Holsten i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Flecainide acetate Holsten
3.
Jak przyjmować lek Flecainide acetate Holsten
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Flecainide acetate Holsten
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLECAINIDE ACETATE HOLSTEN I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Flekainid należy do grupy leków, które przeciwdziałają
zaburzeniom rytmu serca (znanych jako leki
przeciwarytmiczne). Lek hamuje przewodzenie impulsów w sercu i
wydłuża czas, w którym serce
znajduje się w spoczynku, powodując, że serce znowu prawidłowo
pompuje krew.
Lek Flecainide acetate Holsten jest stosowany:
-
w leczeniu niektórych ciężkich zaburzeń rytmu serca, które
często objawiają się silnym
kołataniem serca lub częstoskurczem (szybkim biciem serca);
-
w leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu serca, w przypadku których nie
uzyskano dobrej
odpowiedzi na leczenie lekami, lub gdy inne leki nie są tolerowane.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU FLECAINIDE ACETATE HOLSTEN
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU FLECAINIDE ACETATE HOLSTEN:
-
jeśli pacjent

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flecainide acetate Holsten, 50 mg, tabletki
Flecainide acetate Holsten, 100 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg flekainidu octanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Flecainide acetate Holsten, 50 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o
średnicy 7 mm.
Flecainide acetate Holsten, 100 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o
średnicy 9 mm i linią podziału po jednej
stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie

nawrotnego węzłowego częstoskurczu przedsionkowo-komorowego,
arytmii związanej
z zespołem Wolffa- Parkinsona-White’a i podobnymi chorobami, w
których występują
dodatkowe drogi przewodzenia w przypadku, gdy inne leczenie było
nieskuteczne.

ciężkiej objawowej i zagrażającej życiu napadowej arytmii
komorowej, w przypadku której nie
uzyskano odpowiedzi na inne rodzaje leczenia lub w przypadku, gdy inne
leki nie były
tolerowane.

napadowych arytmii przedsionkowych (migotanie przedsionków,
trzepotanie przedsionków
i częstoskurcz) u pacjentów z powodującymi niepełnosprawność
objawami po kardiowersji,
pod warunkiem, że istnieje wyraźna konieczność leczenia z powodu
nasilenia objawów
klinicznych, w przypadku, gdy inne leczenie nie było skuteczne.
Należy wykluczyć strukturalną chorobę serca i (lub) zaburzenia
czynności lewej komory serca
z powodu zwiększonego ryzyka działania proarytmicznego.
Tabletki octanu flekainidu można stosować w celu utrzymania
prawidłowego rytmu serca
po kardiowersji za pomocą innych metod.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Rozpoczęcie leczenia octanem flekainidu i dostosowanie dawki powinno
odbywać się pod nadzorem
lekarza i przy monitorowaniu EKG oraz stężenia w osoczu.
2
W trakcie takich procedur