Flonidan 1 mg/ml Zawiesina doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Loratadinum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

R06AX13

INN (International Nazwa):

Loratadinum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina doustna

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 120 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990739318

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
DZL-ZLN.4020.3619.2020
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FLONIDAN, 1 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA
_Loratadinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Flonidan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flonidan
3.
Jak stosować Flonidan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Flonidan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST FLONIDAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Loratadyna, substancja czynna leku Flonidan, należy do grupy leków
przeciwhistaminowych. Podczas
reakcji alergicznej uwalniane są różne substancje (tzw. mediatory),
powodujące rozwój objawów
alergii. Jednym z najważniejszych mediatorów jest histamina.
Flonidan hamuje aktywność histaminy,
wykazując w ten sposób działanie przeciwalergiczne. Lek łagodzi
następujące objawy, wywołane
przez histaminę w trakcie reakcji alergicznej: świąd,
zaczerwienienie, obrzęk i wydzielinę z nosa.
Flonidan łagodzi objawy związane z:

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, takie jak kichanie,
wodnista wydzielina z nosa lub
świąd nosa, świąd podniebienia, zaczerwienienie lub łzawienie
oczu;

przewlekłą pokrzywką o nieznanej przyczynie (tzn. przewlekłą
pokrzywką idiopatyczną), takie jak
bąble na skórze, obrzęk i świąd.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLONIDAN
KIEDY

Charakterystyka produktu

1
DZL-ZLN.4020.3619.2020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flonidan, 1 mg/ml, zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml zawiesiny doustnej (1 łyżka miarowa) zawiera 5 mg
_ _
loratadyny (
_Loratadinum_
).
1 ml zawiesiny doustnej zawiera 1 mg
_ _
loratadyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa) zawiera: 1500 mg sacharozy, 350 mg
glicerolu, 261,5 mg glikolu
propylenowego, 10 mg benzoesanu sodu i 13,356 mg sodu.
Produkt leczniczy zawiera kumarynę (składnik aromatu wiśniowego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina.
_ _
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony
śluzowej nosa.

Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
10 mg loratadyny (2 łyżki miarowe) raz na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
▪
o masie ciała większej niż 30 kg: 10 mg loratadyny (2 łyżki
miarowe) raz na dobę;
▪
o masie ciała mniejszej niż 30 kg: 5 mg loratadyny (1 łyżka
miarowa) raz na dobę.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w
wieku poniżej 2 lat.
_Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby _
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zastosować
mniejszą dawkę początkową, gdyż
klirens loratadyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i
dzieci o masie ciała większej niż 30 kg
zaleca się podawanie 10 mg loratadyny (2 łyżki miarowe) co drugi
dzień. Dzieciom o masie ciała
mniejszej niż 30 kg należy podawać 5 mg loratadyny (1 łyżkę
miarową) co drugi dzień.
_Dawkowanie u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek _
Zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Sposób podawania
Flonidan można przyjmować niezależnie od posiłków. Wstrząsnąć
przed użycie