Floxal 3 mg/ml (0,3%) Krople do oczu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ofloxacinum

Dostępny od:

Dr Gerhard Mann Chem. - Pharm. Fabrik GmbH

Kod ATC:

S01AE01

INN (International Nazwa):

Ofloxacinum

Dawkowanie:

3 mg/ml (0,3%)

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990411610

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FLOXAL
3 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_OFLOXACINUM _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Floxal i w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim zastosuje się
lek Floxal
3.
Jak stosować lek Floxal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Floxal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLOXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Floxal zawiera substancję czynną ofloksacynę, należącą do
leków przeciwbakteryjnych zwanych
fluorochinolonami. Lek wykazuje działanie przeciwbakteryjne na
określone bakterie tlenowe i
beztlenowe.
Lek stosuje się w zakażeniach przedniego odcinka oka, wywołanych
drobnoustrojami wrażliwymi na
ofloksacynę, takich, jak bakteryjne zapalenie spojówek, rogówki,
brzegów powiek, worka łzowego,
jęczmień, wrzód rogówki.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLOXAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FLOXAL
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli pacjent ma uczulenie na inne chinolonowe leki
przeciwbakteryjne.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Floxal należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą, szczególnie
w sytuacji:
-
jeśli u pacjenta występują uszkodzenia lub owrzodzenia powierzchni
o

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Floxal, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny
_ (Ofloxacinum)_
1 kropla roztworu zawiera 100 mikrogramów ofloksacyny (0,1 mg)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami
wrażliwymi na ofloksacynę, takie jak
bakteryjne zapalenie spojówek, rogówki, brzegów powiek, worka
łzowego, jęczmień, wrzód rogówki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przeciętnie 1 kropla 4 razy na dobę.
Wkraplać do worka spojówkowego zakażonego oka. Leczenie produktem
Floxal, krople do oczu nie powinno
trwać dłużej niż 2 tygodnie.
Sposób podawania
Podanie do oka.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na ofloksacynę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.

Nadwrażliwość na inne chinolony.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Produktu leczniczego Floxal, krople do oczu nie należy podawać w
postaci iniekcji.
Produktu leczniczego Floxal, krople do oczu nie należy wstrzykiwać
podspojówkowo ani podawać
2
bezpośrednio do komory przedniej oka.
_Reakcje nadwrażliwości _
U pacjentów przyjmujących ogólnoustrojowo chinolony, w tym
ofloksacynę, już po podaniu pierwszej dawki
obserwowano wystąpienie ciężkich, niekiedy prowadzących do
śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcje
anafilaktyczne/anafilaktoidalne). Niektórym reakcjom towarzyszyła
zapaść krążeniowa, utrata świadomości,
obrzęk naczynioruchowy (w tym krtani, gardła lub obrzęk twarzy),
niedrożność dróg oddechowych,
duszność, pokrzywka i świąd.
W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiejkolwiek innej
reakcji alergicznej po zastosowaniu kropli
do oczu zawierających ofl