Flubenol KH 44 mg/ml Pasta doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Flubendazol

Dostępny od:

Elanco GmbH

Kod ATC:

QP52AC12

INN (International Nazwa):

Flubendazolum

Dawkowanie:

44 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Pasta doustna

Grupa terapeutyczna:

kot; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 tubostrzykawka 7,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5420036921929

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
FLUBENOL KH, 44 MG/ML, PASTA DOUSTNA DLA PSÓW I KOTÓW
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann Str. 4
27472 Cuxhaven
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055
Barcarena, Portugalia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Flubenol KH, 44 mg/ml, pasta doustna dla psów i kotów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
flubendazol
44 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
metylu parahydroksybenzoesan (E218)
1,8 mg
propylu parahydroksybenzoesan (E216)
0,2 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zwalczanie inwazji pasożytniczych u psów i kotów wywołanych przez:
•
glisty:
_Toxocara canis, Toxascaris leonina, Toxocara cati_
,
•
włosogłówki:
_Trichuris vulpis_
,
•
tęgoryjce:
_Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Ancylostoma tubaeforme_
,
•
tasiemce:
_Taenia pisiformis, Hydatigera taeniaformis_
.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku występowania nadwrażliwości na
substancję czynną lub inny składnik
produktu.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Obserwowano przejściowe wymioty i niewielką biegunkę.
U kotów może wystąpić przejściowe ślinienie się wywołane
stresem związanym z zabiegiem.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd
Rejestracji
Produktów
Leczniczych,
Wyrobów
Medycznych
i
Produktów
Biobójczych.
Formularz
zgłoszeniowy
należy
pobrać
ze
strony
internetowej
HTTP://WWW.URPL.GOV.PL
(Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies, kot.
8.
DA

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Flubenol KH, 44 mg/ml, pasta doustna dla psów i kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
flubendazol
44 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
metylu parahydroksybenzoesan (E218)
1,8 mg
propylu parahydroksybenzoesan (E216)
0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pasta doustna.
Pasta barwy od białej do kremowej, bezzapachowa.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies, kot.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zwalczanie inwazji pasożytniczych u psów i kotów wywołanych przez:
•
glisty:
_Toxocara canis, Toxascaris leonina, Toxocara cati_
,
•
włosogłówki:
_Trichuris vulpis_
,
•
tęgoryjce:
_Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Ancylostoma tubaeforme_
,
•
tasiemce:
_Taenia pisiformis, Hydatigera taeniaformis_
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku występowania nadwrażliwości na
substancję czynną lub inny składnik
produktu.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Umyć ręce po podaniu produktu.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skóra.
Osoby o znanej nadwrażliwość na substancję czynna lub inny
składnik produktu powinny unikać
kontaktu z produktem.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Obserwowano przejściowe wymioty i niewielką biegunkę.
U kotów może wystąpić przejściowe ślinienie się wywołane
stresem związanym z zabiegiem.
4.7
STOSOWANIE W CIĄŻY, LAKTACJI LUB W OKRESIE NIEŚNOŚCI
Flubenol KH może być stosowany u psów i kotów w okresie ciąży i
laktacji.
4.8
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I