Fluboral 200 mg/ml Zawiesina do podania w wodzie do picia

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Flubendazolum

Dostępny od:

Dechra Regulatory B.V.

Kod ATC:

QP52AC12

INN (International Nazwa):

Flubendazolum

Dawkowanie:

200 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do podania w wodzie do picia

Grupa terapeutyczna:

kura; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kura - jaja - 0 dni, kura - tkanki jadalne - 2 dni, świnia - tkanki jadalne - 4 dni, świnia - tkanki jadalne - 5 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5701170447040; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5701170447057; Zawartość opakowania: 1 kanister 3 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5701170447064

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

5
B. ULOTKA INFORMACYJNA
WEWNĘTRZNA ETYKIETA Z BROSZURĄ (ETYKIETA ZRYWANA)
250 ML, 1 L I 3 L
6
ULOTKA INFORMACYJNA
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluboral 200 mg/ml, zawiesina do podania w wodzie do picia dla świń
i kur
2.
SKŁAD
Każdy mililitr zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Flubendazol
200,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
2,7 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,75 mg
Biała do prawie białej zawiesina
3.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie i kury.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Kury
:
Leczenie zakażeń wywołanych przez:
-
_Ascaridia galli_
(stadia dorosłe)
-
_Heterakis gallinarum_
(stadia dorosłe)
-
_Capillaria_
spp. (stadia dorosłe)
Świnie
:
Leczenie zakażeń wywołanych przez
_Ascaris suum_
(stadia dorosłe i jelitowe L4)
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia:
Nieuzasadnione stosowanie leków przeciwpasożytniczych lub stosowanie
niezgodne z zaleceniami
zamieszczonymi w ulotce dołączonej do opakowania może zwiększyć
presję selekcji opornych
pasożytów i prowadzić do zmniejszonej skuteczności leczenia.
Decyzja o zastosowaniu produktu
powinna opierać się na wynikach badania potwierdzającego obecność
i gatunek pasożyta, bądź na
ryzyku zakażenia na podstawie jego cech epidemiologicznych dla
każdego stada.
Zastosowanie tego produktu powinno uwzględniać lokalne informacje
dotyczące lekowrażliwości
pasożytów docelowych, jeśli są dostępne.
Zaleca się dalsze badanie, w przypadku podejrzenia wystąpienia
oporności, z użyciem odpowiedniej
metody diagnostycznej (np. test redukcji liczby jaj w kale, Faecal Egg
Count Reduction Test
(FECRT)). W przypadkach, gdy wyniki testów zdecydowanie sugerują
oporność pasożytów na
7
określoną substancję czynną, należy zastosować lek
przeciwrobaczy należący do innej klasy
farmakologicznej o odmiennym mechanizmie działania.
Optymalne wyniki można uzyskać wył�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluboral 200 mg/ml, zawiesina do podania w wodzie do picia dla świń
i kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Flubendazol
200,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
SKŁAD JAKOŚCIOWY SUBSTANCJI POMOCNICZYCH I
POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
SKŁAD ILOŚCIOWY, JEŚLI TA INFORMACJA JEST
NIEZBĘDNA DO PRAWIDŁOWEGO PODANIA
WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO_ _
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
2,7 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,75 mg
Glikol propylenowy
Poloksamer 407
Sodu chlorek
Symetykon (jako emulsja)
Woda oczyszczona
Biała do prawie białej zawiesina
3.
DANE KLINICZNE
3.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie i kury.
3.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Kury
:
Leczenie zakażeń wywołanych przez:
-
_Ascaridia galli_
(stadia dorosłe)
-
_Heterakis gallinarum_
(stadia dorosłe)
-
_Capillaria_
spp. (stadia dorosłe)
Świnie
:
Leczenie zakażeń wywołanych przez
_Ascaris suum_
(stadia dorosłe i jelitowe L4)
3.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
3.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Nieuzasadnione stosowanie leków przeciwpasożytniczych lub stosowanie
niezgodne z zaleceniami
zamieszczonymi w ChPLW może zwiększyć presję selekcji opornych
pasożytów i prowadzić do
zmniejszonej skuteczności leczenia. Decyzja o zastosowaniu produktu
powinna opierać się na
wynikach badania potwierdzającego obecność i gatunek pasożyta,
bądź na ryzyku zakażenia na
podstawie jego cech epidemiologicznych dla każdego stada.
3
Zastosowanie tego produktu powinno uwzględniać lokalne informacje
dotyczące lekowrażliwości
pasożytów docelowych, jeśli są dostępne.
Zaleca się dalsze badanie, w przypadku podejrzenia wystąpienia
oporności, z użyciem odpowiedniej
metody diagnostycznej (np. test redukcji liczby jaj w kale, Faecal Egg
Count Reduction Test
(FECRT)). W przypadk