Fluoxetine Vitabalans 20 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fluoxetini hydrochloridum

Dostępny od:

Vitabalans Oy

Kod ATC:

N06AB03

INN (International Nazwa):

Fluoxetinum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990989188; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990989195; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990989201; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990989225; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990989232

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Fluoxetine Vitabalans 20 mg tabletki powlekane
Fluoksetyna
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Fluoxetine Vitabalans i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoxetine Vitabalans
3. Jak stosować lek Fluoxetine Vitabalans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluoxetine Vitabalans
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Fluoxetine Vitabalans i w jakim celu się go stosuje
Fluoxetine Vitabalans zawiera fluoksetynę, która należy do grupy
leków przeciwdepresyjnych zwanych
selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Lek ten wskazany jest w leczeniu:
Dorośli:

Epizodów dużej depresji

Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (obsesyjne myślenie i działanie)

Bulimia nervosa: Fluoxetine Vitabalans stsowany jest równolegle do
psychoterapii w celu złagodzenia
napadów gwałtownego objadania się i zmniejszenia częstotliwości
czynności przeczyszczających.
Dzieci powyżej 8 roku życia i młodzież:

Epizodów dużej depresji o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego,
jeśli brak odpowiedzi na
psychoterapię po 4-6 sesjach terapeutycznych. Fluoxetine Vitabalans
należy podawać dzieciom i młodym
osobom cierpiącym na depresję o przebiegu umiarkowanym do
ciężkiego tylko w połączeniu z jednoczesną
terapią psychologiczną.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoxetine Vitabalans
Kiedy nie stosować leku Fluoxetine Vitabalans

Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na
fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w pkt. 6). Reakcje alergiczne to
wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub
języka, skrócenie oddechu.

jeśli pacjent przyjmuje metoprolol, stosowany w niewydolności serca.

Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inne leki znane jako odwracalne
nieselektywne inhibitory
monoaminooksydazy ponieważ wystąpić mogą ciężkie, a nawet
śmiertelne, działania n

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluoxetine Vitabalans 20 mg tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera chlorowodorek fluoksetyny w ilości
odpowiadającej 20 mg fluoksetyny.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Jasno zielona, okrągła, wypukła tabletka z linią podziału, o
średnicy 9 mm.
Tabletki można dzielić na dwie równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli:

Epizody dużej depresji

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Bulimia nervosa: fluoksetyna wskazana jest jako uzupełnienie
psychoterapii w celu złagodzenia
napadów gwałtownego objadania się i zmniejszenia częstotliwości
czynności przeczyszczających.
Dzieci od 8 roku życia i młodzież:

Epizody dużej depresji o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego,
jeśli brak odpowiedzi na
psychoterapię po 4-6 sesjach terapeutycznych. Leki przeciwdepresyjne
powinny być podawane
dzieciom i młodym osobom cierpiącym na depresję o przebiegu
umiarkowanym do ciężkiego
tylko w połączeniu z jednoczesną terapią psychologiczną.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Epizody dużej depresji
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka dobowa to 20 mg.
Dawkę należy dostosować,
jeśli konieczne, w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a
następnie jeśli istnieje uzasadnienie
kliniczne.
Pomimo zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
związanego ze stosowaniem
większych dawek, przy braku właściwej odpowiedzi klinicznej podczas
stosowania 20 mg, dawka
może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 60 mg (patrz punkt
5.1). Dostosowywanie dawki
powinno odbywać się ostrożnie, indywidualnie dla każdego pacjenta,
aby utrzymać najmniejszą
efektywną dawkę.
Pacjenci cierpiący na depresję powinni być leczeni przez okres co
najmniej 6 miesięcy aby mieć
pewność, że są oni wolni od objawów.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyj