Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant salmon calcitonin
Unigene UK Ltd.
H05BA01
recombinant salmon calcitonin
Wapń homeostaza
Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption
Kalcytonina jest przepisywany w celu:zapobiegania ostrej utraty masy kostnej z powodu nagłego unieruchomienia, takich jak u pacjentów z recentosteoporotic fracturesPaget w diseaseHypercalcaemia złośliwości.
Wycofane
1999-01-11
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 16 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 17 ULOTKA DLA PACJENTA NaleŻy zapoznaĆ siĘ z treŚciĄ ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Spis treŚci ulotki : 1. Co to jest lek FORCALTONIN i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek FORCALTONIN 3. Jak stosować lek FORCALTONIN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku FORCALTONIN 6. Inne informacje FORCALTONIN 100 j.m., roztwór do wstrzykiwaŃ, rekombinowana kalcytonina Łososiowa - Substancją czynną jest rekombinowana kalcytonina łososiowa. Każda ampułka zawiera 100 j.m. (15 mikrogramów w 1,0 ml) rekombinowanej kalcytoniny łososiowej. Kalcytonina łososiowa zawarta w leku Forcaltonin nie została wytworzona konwencjonalnymi metodami chemicznymi, lecz z zastosowaniem inżynierii genetycznej. Jednak struktura substancji czynnej leku FORCALTONIN jest taka sama, jak struktura chemicznie syntezowanej kalcytoniny łososiowej. Wykazano, że wpływ rekombinowanej kalcytoniny łososiowej na organizm jest równoważny wpływowi wywieranemu przez syntetyczną kalcytoninę łososiową. - Pozostałe składniki to kwas octowy (lodowaty), trójwodzian octanu sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań. Podmiotem odpowiedzialnym za lek FORCALTONIN jest Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Wlk. Brytania. Wytwórca: FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Ateny, Grecja. 1. CO TO JEST LEK FORCALTONIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE FORCALTONIN to roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i jałowy. Zamknięt Przeczytaj cały dokument
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Forcaltonin 100 j.m., roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna ampułka Forcaltonin 100 j.m. zawiera 100 jednostek międzynarodowych (IU, International Units), co odpowiada w przybliżeniu 15 mikrogramom rekombinowanej kalcytoniny łososiowej (uzyskanej techniką rekombinacji DNA z bakterii _Escherichia coli_) w1 ml buforu octanowego. Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Stosowanie kalcytoniny jest wskazane w: • zapobieganiu ostrej utracie masy kostnej w wyniku unieruchomienia, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami w następstwie osteoporozy; • chorobie Pageta; • hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do wstrzykiwań podskórnych, domięśniowych lub dożylnych (w zależności od produktu) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Kalcytoninę łososiową można podawać przed snem w celu ograniczenia częstości występowania nudności lub wymiotów, które mogą pojawiać się zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. _ _ _Zapobieganie ostrej utracie masy kostnej: _ Zalecana dawkowanie: 100 j.m. na dobę lub 50 j.m. dwa razy na dobę przez 2 do 4 tygodni, podawanie podskórne lub domięśniowe. Wraz z rozpoczęciem uruchamiania pacjenta dawkę można zmniejszyć do 50 j.m. Leczenie należy kontynuować do czasu pełnego uruchomienia pacjenta. _ _ _Choroba Pageta: _ Zalecane dawkowanie: 100 j.m. na dobę, podskórnie lub domięśniowo; minimalna dawka, po której uzyskano poprawę kliniczną i poprawę wyników biochemicznych, wynosi 50 j.m. trzy razy w tygodniu. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Długość leczenia zależy od wska Przeczytaj cały dokument