Fortacin

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

lidokaina, prilocaine

Dostępny od:

Recordati Ireland Ltd.

Kod ATC:

N01BB20

INN (International Nazwa):

lidocaine, prilocaine

Grupa terapeutyczna:

Środki znieczulające

Dziedzina terapeutyczna:

Zaburzenia seksualne, fizjologiczne

Wskazania:

Leczenie podstawowej przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.

Podsumowanie produktu:

Revision: 12

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2013-11-15

Ulotka dla pacjenta

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML, AEROZOL DO STOSOWANIA NA SKÓRĘ,
ROZTWÓR
lidokaina + prylokaina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
-
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortacin
3.
Jak stosować lek Fortacin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fortacin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FORTACIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fortacin jest połączeniem dwóch leków: lidokainy i prylokainy.
Leki te należą do grupy leków
znieczulających miejscowo.
Lek Fortacin jest wskazany do stosowania w leczeniu przedwczesnego
wytrysku u dorosłych
mężczyzn (którzy ukończyli 18 lat) utrzymującego się przez całe
życie od pierwszego stosunku
płciowego. Dotyczy to sytuacji, gdy wytrysk następuje zawsze lub
prawie zawsze w ciągu jednej
minuty od rozpoczęcia stosunku płciowego i co ma negatywny wpływ na
stan emocjonalny pacjenta.
Działanie leku Fortacin polega na zmniejszeniu wrażliwości
żołędzi prącia, aby wydłużyć czas do
wystąpienia wytrysku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FORTACIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FORTACIN
•
jeśli pacjent lub jego partnerka/partner m

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę,
roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 150 mg lidokainy i 50 mg prylokainy.
Każde naciśnięcie pompki dostarcza 50 mikrolitrów zawierających
7,5 mg lidokainy oraz 2,5 mg
prylokainy.
1 dawka odpowiada 3 naciśnięciom pompki.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania na skórę, roztwór.
Roztwór bezbarwny do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fortacin jest wskazany do stosowania w leczeniu
pierwotnego przedwczesnego
wytrysku u dorosłych mężczyzn.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 3 naciśnięcia pompki wykonane w celu pokrycia
żołędzi prącia. Każda dawka
zawiera łączną ilość 22,5 mg lidokainy oraz 7,5 mg prylokainy,
przypadającą na pojedyncze
zastosowanie (1 dawka odpowiada 3 naciśnięciom pompki).
W ciągu 24 godzin można zastosować maksymalnie 3 dawki produktu z
zachowaniem co najmniej
4-godzinnego odstępu między dawkami.
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane
(patrz punkt 5.1).
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek, jednak ze
względu na sposób podawania, a także niewielki stopień
wchłaniania układowego produktu
leczniczego, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
_Zaburzenia czynności wątroby _
Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby, jednak
ze względu na sposób podawania, a także niewielki stopień
wchłaniania układowego produktu
leczniczego, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. Należy
zachować ostrożność w przypadku
ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
3
_Dzieci i młodzież _
Produkt leczn