Fuzeon

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

enfuwirtyd

Dostępny od:

Roche Registration GmbH

Kod ATC:

J05AX07

INN (International Nazwa):

enfuvirtide

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Dziedzina terapeutyczna:

Infekcje HIV

Wskazania:

Fuzeon jest wskazany w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami do leczenia zakażonych HIV-1 pacjentów, którzy otrzymywali leczenie z i nie powiodło się na Schematy zawierające co najmniej jednego produktu leczniczego, z każdej z następujących przeciwretrowirusowe klas: inhibitory proteazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy lub kto ma nietolerancję na poprzednich przeciwwirusowymi schematami leczenia. Przy podejmowaniu decyzji o nowym trybie dla pacjentów, którzy nie są leki antyretrowirusowe, należy uważnie rozważyć do historii leczenia pacjenta i charakteru mutacji związanych z różnymi produktami leczniczymi. Tam, gdzie to możliwe, badania odporności może być właściwe.

Podsumowanie produktu:

Revision: 24

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2003-05-27

Ulotka dla pacjenta

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FUZEON 90 MG/ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
Enfuwirtyd
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fuzeon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fuzeon
3.
Jak stosować lek Fuzeon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fuzeon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Szczegółowa instrukcja dotycząca stosowania leku Fuzeon
1.
CO TO JEST LEK FUZEON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST FUZEON
Fuzeon zawiera substancję czynną enfuwirtyd i należy do grupy
leków przeciwretrowirusowych.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ FUZEON
Fuzeon w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest
stosowany w leczeniu pacjentów
zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
•
Lekarz przepisał lek Fuzeon w celu opanowania zakażenia wirusem HIV.
•
Fuzeon nie powoduje wyleczenia zakażenia wirusem HIV.
JAK DZIAŁA FUZEON
HIV atakuje komórki we krwi nazywane CD4 lub komórkami T. Aby wirus
uległ namnożeniu, musi
mieć kontakt z tymi komórkami i do nich wniknąć. Fuzeon pomaga
temu zapobiec.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FUZEON
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FUZEON
•
jeśli pacjent ma uczulenie na enfuwirtyd lub którykolw

Charakterystyka produktu

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fuzeon 90 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda fiolka zawiera 108 mg enfuwirtydu.
Każdy ml przygotowanego roztworu zawiera 90 mg enfuwirtydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: zawiera mniej niż 1 mmol
sodu (23 mg) na dawkę,
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Liofilizowany proszek w kolorze od białego do białawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fuzeon jest wskazany, w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwretrowirusowymi, w leczeniu pacjentów
zakażonych wirusem HIV-1, u których dotychczas stosowane leczenie,
zawierające co najmniej jeden
produkt leczniczy z następujących grup leków
przeciwretrowirusowych: inhibitorów proteazy,
nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i
nukleozydowych inhibitorów odwrotnej
transkryptazy – zakończyło się niepowodzeniem lub związane było
z nietolerancją wcześniej
stosowanych schematów leczenia (patrz punkt 5.1).
U pacjentów, u których stosowany dotychczas schemat leczenia
przeciwretrowirusowego okazał się
nieskuteczny, przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu nowego schematu
leczenia należy
dokładnie przeanalizować dotychczasową historię leczenia i wzorce
mutacji związane z
poszczególnymi lekami. Odpowiednie może być wykonanie testów
oporności, jeśli badanie to jest
dostępne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Fuzeon powinien być przepisywany przez lekarzy, którzy mają
doświadczenie w leczeniu zakażenia
HIV.
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież w wieku ≥ 16 lat:_
Zalecaną dawką produktu Fuzeon jest 90 mg dwa razy na dobę,
wstrzykiwane podskórnie w górną część ramienia, przednią
powierzchnię uda lub w brzuch.
Należ