Fycompa

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

perampanel

Dostępny od:

Eisai GmbH

Kod ATC:

N03AX22

INN (International Nazwa):

perampanel

Grupa terapeutyczna:

Przeciwpadaczkowe narzędzia, inne leki przeciwpadaczkowe narzędzia

Dziedzina terapeutyczna:

Padaczka, częściowa

Wskazania:

Lek Fycompa jest wskazany w leczeniu wspomagającym napadów o częściowym początku z lub bez wtórnie uogólnionych drgawek u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat z padaczką. Fycompa wskazany dla dodatkowej terapii pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u dorosłych i młodzieży chorych na 12 lat z idiopatyczną uogólnione padaczką.

Podsumowanie produktu:

Revision: 32

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2012-07-23

Ulotka dla pacjenta

72
B. ULOTKA DLA PACJENTA
73
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG ORAZ 12 MG, TABLETKI POWLEKANE
Perampanel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Fycompa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fycompa
3.
Jak przyjmować lek Fycompa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fycompa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FYCOMPA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fycompa zawiera substancję czynną zwaną perampanelem. Należy
on do grupy leków zwanych
lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te stosowane są w leczeniu padaczki,
w której pacjent ma
powtarzające się napady drgawek (napady padaczkowe). Został on
przepisany pacjentowi przez
lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
Lek Fycompa stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi w leczeniu
niektórych postaci padaczki:
U osób dorosłych, młodzieży (po 12. roku życia) oraz dzieci (w
wieku od 4 do 11 lat)
-
Lek stosowany jest w leczeniu napadów obejmujących część mózgu
(zwane napadami
częściowymi).
-
Po takich częściowych napadach mogą, lub też nie, wystąpić
napady obejmujące cały mózg
pacjenta (nazywane napadami wtórnie uogólnionymi).
U osób dorosłych i młodzieży (po 12. roku życia) oraz dzieci (w
wieku od 7 do 11 lat)
-

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fycompa 2 mg tabletki powlekane
Fycompa 4 mg tabletki powlekane
Fycompa 6 mg tabletki powlekane
Fycompa 8 mg tabletki powlekane
Fycompa 10 mg tabletki powlekane
Fycompa 12 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fycompa 2 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg perampanelu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 2 mg
zawiera 78,5 mg laktozy (w postaci
jednowodzianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Fycompa 4 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg perampanelu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 4 mg
zawiera 157,0 mg laktozy (w postaci
jednowodzianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Fycompa 6 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 6 mg perampanelu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 6 mg
zawiera 151,0 mg laktozy (w postaci
jednowodzianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Fycompa 8 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg perampanelu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 8 mg
zawiera 149,0 mg laktozy (w postaci
jednowodzianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Fycompa 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg perampanelu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 10 mg
zawiera 147,0 mg laktozy
(w postaci jednowodzianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Fycompa 12 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 12 mg perampanelu.
3
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 12 mg
zawiera 145,0 mg laktozy
(w postaci jednowodzianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Fycompa 2 mg tabletki powlekane
Pomarańczowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, z symbolem
„E275” wytłoczonym na jednej
stronie i cy