Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
perampanel
Eisai GmbH
N03AX22
perampanel
Antiepileptice, , Alte antiepileptice
Epilepsii, parțiale
Fycompa este indicat pentru tratamentul adjuvant al convulsiilor cu debut parțial cu sau fără convulsii secundare generalizate la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani cu epilepsie. Fycompa este indicat pentru tratamentul adjuvant al primar generalizate tonico-clonice generalizate la pacienții adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică.
Revision: 32
Autorizat
2012-07-23
70 B. PROSPECTUL 71 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT _ _ FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG ȘI 12 MG COMPRIMATE FILMATE Perampanel CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fycompa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fycompa 3. Cum să luați Fycompa 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Fycompa 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FYCOMPA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fycompa conține o substanță denumită perampanel. Acesta aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei, o boală în care pacientul are convulsii (crize convulsive) repetate. Acesta a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a scădea numărul de crize convulsive pe care le aveți. Fycompa este utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie: La adulți, adolescenți (în vârstă de 12 ani și peste) și copii (cu vârste între 4 și 11 ani) - Este utilizat pentru tratamentul acceselor care afectează o parte a creierului dumneavoastră (numite crize convulsive parțiale). - Aceste crize convulsive parțiale pot fi urmate sau nu de o criză convulsivă care vă va afecta în întregime creierul dumneavoastră Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fycompa 2 mg comprimate filmate Fycompa 4 mg comprimate filmate Fycompa 6 mg comprimate filmate Fycompa 8 mg comprimate filmate Fycompa 10 mg comprimate filmate Fycompa 12 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fycompa 2 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține perampanel 2 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat de 2 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 78,5 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. Fycompa 4 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține perampanel 4 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat de 4 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 157,0 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. Fycompa 6 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține perampanel 6 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat de 6 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 151,0 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. Fycompa 8 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține perampanel 8 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat de 8 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 149,0 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. Fycompa 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține perampanel 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat de 10 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 147,0 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. Fycompa 12 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține perampanel 12 mg. 3 Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat de 12 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 145,0 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Fycompa 2 mg comprimate filmate Comprimat rotund, biconvex, de culoare portocalie, având inscripționat textul „E275” pe o față și „2” pe cealaltă față. Fycompa 4 mg comprim Przeczytaj cały dokument