Gallimune 302 ND + IB + EDS

Kraj: Irlandia

Język: angielski

Źródło: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Składnik aktywny:

EDSV strain 127 162 HI, IBV strain Mass41 10 HI, NDV strain Ulster 2c 10 HI

Dostępny od:

Merial

Kod ATC:

QI01AA

Forma farmaceutyczna:

Emulsion for injection

Grupa terapeutyczna:

Inactivated viral vaccines

Dziedzina terapeutyczna:

Chicken Layers

Data autoryzacji:

2010-11-23

Ulotka dla pacjenta

February  2009 

SUMMARY OF  PRODUCT  CHARACTERISTICS 

February  2009 

1. 
NAME OF THE  VETERINARY  MEDICINAL PRODUCT 

GALLIMUNE  302 ND+IB+EDS*   
*
for  all  countries  except  Austria,  Belgium,  Denmark  and Sweden. 

2. 
QUALITATIVE  AND QUANTITATIVE  COMPOSITION 

Each  0.3-ml  dose of vaccine  contains: 

ACTIVE SUBSTANCES: 
Inactivated Newcastle Disease virus, Ulster 2C strain,
at least ................................................ 50PD
50
1

Inactivated Infectious Bronchitis virus, Mass41 strain,
at least ................................................ 18 HI.U 
Inactivated Egg Drop Syndrome virus (EDS76), V127 strain,
at least................................... 180 HI.U 
 (culture  substrate:  hen  eggs,  duck embryo  cells)* 
The concentrations are expressed by the antibody titre obtained during the potency test. One unit (U) corresponding to an 
antibody titre of 1. 
HI: haemagglutination inhibiting  
(1): Minimum protective dose according to monograph 0870 of Ph. Eur.

(culture substrate: hen eggs , duck embryo cells)*: for Germany only 

ADJUVANT(S): 
Paraffin
oil ........................................................................................................................170
to 186 mg 

EXCIPIENT(S): 
Thiomersal,
at most  ...................................................................................................................... 30
μg 
Formaldehyde, at most  ...............................................................................................................43.2 µg 
For a full  list  of excipients,  see section  6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL  FORM 

Water-in  oil  emulsion  for  injection. 

4. 
CLINICAL  PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES 

Chickens  (breeder and layer  pullet

Charakterystyka produktu

February  2009 

SUMMARY OF  PRODUCT  CHARACTERISTICS 

February  2009 

1. 
NAME OF THE  VETERINARY  MEDICINAL PRODUCT 

GALLIMUNE  302 ND+IB+EDS*   
*
for  all  countries  except  Austria,  Belgium,  Denmark  and Sweden. 

2. 
QUALITATIVE  AND QUANTITATIVE  COMPOSITION 

Each  0.3-ml  dose of vaccine  contains: 

ACTIVE SUBSTANCES: 
Inactivated Newcastle Disease virus, Ulster 2C strain,
at least ................................................ 50PD
50
1

Inactivated Infectious Bronchitis virus, Mass41 strain,
at least ................................................ 18 HI.U 
Inactivated Egg Drop Syndrome virus (EDS76), V127 strain,
at least................................... 180 HI.U 
 (culture  substrate:  hen  eggs,  duck embryo  cells)* 
The concentrations are expressed by the antibody titre obtained during the potency test. One unit (U) corresponding to an 
antibody titre of 1. 
HI: haemagglutination inhibiting  
(1): Minimum protective dose according to monograph 0870 of Ph. Eur.

(culture substrate: hen eggs , duck embryo cells)*: for Germany only 

ADJUVANT(S): 
Paraffin
oil ........................................................................................................................170
to 186 mg 

EXCIPIENT(S): 
Thiomersal,
at most  ...................................................................................................................... 30
μg 
Formaldehyde, at most  ...............................................................................................................43.2 µg 
For a full  list  of excipients,  see section  6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL  FORM 

Water-in  oil  emulsion  for  injection. 

4. 
CLINICAL  PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES 

Chickens  (breeder and layer  pullet