Gamunex 10% 100 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Immunoglobulinum humanum normale

Dostępny od:

Grifols Deutschland GmbH

Kod ATC:

J06BA02

INN (International Nazwa):

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990043842; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990043859; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990043866; Zawartość opakowania: 1 fiol. 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990043873; Zawartość opakowania: 1 fiol. 400 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991242169

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GAMUNEX 10%
100 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
IMMUNOGLOBULINA LUDZKA NORMALNA (IVIG)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest
_Gamunex 10% _
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
_Gamunex 10% _
3.
Jak stosować
_Gamunex 10% _
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek
_Gamunex 10% _
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST _GAMUNEX 10% _I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST _GAMUNEX 10% _
Produkt leczniczy
_Gamunex_
_®_
_ 10%_
zawiera ludzkie normalne immunoglobuliny (przeciwciała), czyli
wysoko oczyszczone białko pozyskane z ludzkiego osocza (składnik
krwi pobranej od dawców). Lek ten
należy do grupy leków nazywanych dożylnymi immunoglobulinami.
Stosuje się je w leczeniu chorób,
w których system obronny organizmu nie działa w sposób prawidłowy.
_ _
ZASTOSOWANIE LEKU _GAMUNEX 10%_:
Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat), którzy nie
posiadają dostatecznej ilości przeciwciał
(leczenie substytucyjne), takich jak:
_ _
-
pacjenci
z
zespołami
pierwotnego
niedoboru
odporności
(PID),
czyli
wrodzonym
brakiem
przeciwciał;
-
pacjenci z nabytymi niedoborami odporności (SID) z ciężkimi lub
nawracającymi zakażeniami,
u których leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi jest
niesk

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_Gamunex 10%_
,
100 mg/ml roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Jeden ml zawiera:
immunoglobulina ludzka normalna………………………….100 mg
(o czystości co najmniej 98% IgG)
Każda fiolka po 10 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Każda fiolka po 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Każda fiolka po 400 ml zawiera: 40 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
IgG1.................... 62,8%
IgG2.................... 29,7%
IgG3....................4,8%
IgG4....................2,7%
Maksymalna zawartość IgA to 84 mikrogramów/ml.
Wytwarzana z osocza pozyskanego od ludzkich dawców.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na
pojedynczą dawkę (maksymalnie 2 g/kg),
to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub
jasnożółty.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie substytucyjne u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18
lat) w:

zespołach pierwotnego niedoboru odporności (PID) z upośledzeniem
wytwarzania przeciwciał;

zespołach wtórnego niedoboru odporności (SID) u pacjentów, u
których występują ciężkie lub
nawracające zakażenia i u których leczenie środkami
przeciwdrobnoustrojowymi jest nieskuteczne
oraz występuje
POTWIERDZONE NIEPOWODZENIE WYTWORZENIA SWOISTYCH PRZECIWCIAŁ
(PSAF)* LUB
stężenie IgG w surowicy < 4 g/l.
*PSAF = niepowodzenie uzyskania co najmniej dwukrotnego wzrostu miana
przeciwciał IgG
w odpowiedzi na szczepionki przeciwko pneumokokom zawierające
antygeny polisacharydowe
i polipeptydowe.
_ _
_ _