Gastrolux Lösung zur oralen und rektalen Applikation

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

JOD

Dostępny od:

b.e.imaging.ag

Kod ATC:

V08AA01

INN (International Nazwa):

iodine

Forma farmaceutyczna:

Lösung zur oralen und rektalen Applikation

Skład:

meglumini amidotrizoas 66 g et natrii amidotrizoas 10 g corresp. iodum 37 g, natrii hydroxidum ad pH, saccharinum natricum, polysorbatum 80, anisi stellati aetheroleum, dinatrii edetas, acidum citricum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 100 ml corresp. natrium 368 mg.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Röntgenkonstrastmittel

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2012-12-20

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Gastrolux®
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Natrii amidotrizoas et Meglumini amidotrizoas corresp.
Iodum.
Hilfsstoffe: Natrii hydroxidum, Polysorbatum 80, Dinatrii edetas,
Acidum citricum, Aromatica:
Saccharinum natricum et alia, Aqua ad injectabilia, Excipiens ad
solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur oralen und rektalen Applikation.
1 ml Injektionslösung enthält Natrii amidotrizoas 100 mg und
Meglumini amidotrizoas 660 mg
(corresp. iodum 370 mg) als Wirkstoff.
100 ml gastroenterale Lösung enthalten 10 g Natrii amidotrizoas und
66 g Meglumini amidotrizoas
(Natrii diatrizoas und Meglumini diatrizoas), corresp. Iodum 37 g.
Die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Fertiglösung Gastrolux
sind nachstehend aufgeführt:
Kontrastmittelkonzentration
760 mg/ml
Kontrastmittelgehalt pro Flasche zu 100
ml
76 g
Viskosität (mPa • s bzw. cP) bei 37 °C
8,7
Osmolalität bei 37 °C (osm/kg H2O)
2,09
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Arzneimittel ist ausschliesslich oral oder rektal anzuwenden.
Gastrolux ist ein Röntgenkontrastmittel zur Darstellung des
Magen-Darm-Trakts (auch in
Kombination mit Bariumsulfat).
Es eignet sich sowohl für die orale Gabe als auch für den Einlauf
und wird in erster Linie eingesetzt,
wenn die Anwendung von Bariumsulfat unbefriedigend, unerwünscht oder
kontraindiziert ist.
Hierzu gehören:
Verdacht auf partielle oder komplette Stenosen, akute Blutungen,
drohende Perforation (Ulcus
pepticum, Divertikel), andere akute Zustände, die eventuell einen
chirurgischen Eingriff erforderlich
machen, vor Magen- und Darmresektionen (Perforationsgefahr,
Nahtinsuffizienz), Megakolon,
Darstellung von Fremdkörpern und Tumoren vor Endoskopien, Darstellung
von
Gastrointestinalfisteln.
Darüber hinaus kann Gastrolux allgemein bei den gleichen Indikationen
wie Bariumsulfat
angewendet werden.
Die routinemässige Untersuchung des Magen-Darm-Trakts wurde durch die
Kombination von
Gastrolux mit Bariumsulfat sowohl aus diagnostischer als auch aus
organisator