Gemcel 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gemcitabini hydrochloridum

Dostępny od:

CELON PHARMA Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01BC05

INN (International Nazwa):

Gemcitabinum

Dawkowanie:

1000 mg

Forma farmaceutyczna:

proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 1000 mg, 5909990898350, Lz

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
GEMCEL, 200 MG, PROSZEK DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
GEMCEL, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_ _
_Gemcytabina _
NALEŜY ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go
przekazywać innym.
Lek moŜe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Gemcel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Gemcel
3.
Jak stosować lek Gemcel
4.
MoŜliwe działania niepoŜądane
5.
Jak przechowywać lek Gemcel
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GEMCEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Gemcel naleŜy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie
polega na niszczeniu dzielących
się komórek, w tym równieŜ komórek nowotworowych.
Gemcel moŜna stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami
przeciwnowotworowymi,
w zaleŜności od rodzaju nowotworu.
Gemcel stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
- w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu
niedrobnokomórkowego raka płuc,
- w leczeniu raka trzustki,
- w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi,
- w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika,
- w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza.
2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCEL
KIEDY NIE STOSOWAć LEKU GEMCEL
–
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŜliwość) na
gemcytabinę lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Gemcel,
–
jeśli pacjentka karmi piersią.
KIEDY ZACHOWAć SZCZEGÓLNą OSTROŜNOść S

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GEMCEL, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
GEMCEL 1000 mg: KaŜda fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w
ilości odpowiadającej 1000
mg gemcytabiny.
Po rozpuszczeniu, roztwór zawiera 38 mg/ml gemcytabiny.
Substancje pomocnicze:
KaŜda fiolka 1000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Proszek lub zbrylony proszek o białej lub białawej barwie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu
pacjentów z rakiem pęcherza
moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem
trzustki miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie
pierwszego rzutu u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo
zaawansowanym
lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o
stanie sprawności 2 moŜna
rozwaŜyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii.
Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu
pacjentek z nabłonkowym
rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po
niepowodzeniu
chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej
6-miesięcznym okresie bez nawrotu.
Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu
pacjentów z nawrotem
miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia
operacyjnego lub z przerzutami,
po niepowodzeniu chemioterapii antracyklinami, lub w przypadku
przeciwwskazań do ich stosowania.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Gemcytabinę moŜna podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza
wykwalifikowanego w zakresie
stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
2
Zalecane dawkowanie:
_Rak p_ę_cherza moczowego _
_Terapia skojarzon