Gemsol 40 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gemcitabini hydrochloridum

Dostępny od:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Kod ATC:

L01BC05

INN (International Nazwa):

Gemcitabinum

Dawkowanie:

40 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871001; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871025; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871032; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871049; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990870998

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
AT/H/0359/001/IA/029
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GEMSOL, 40 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Gemcitabinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Gemsol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemsol
3.
Jak stosować Gemsol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Gemsol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST GEMSOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Gemsol należy do grupy tzw. leków cytotoksycznych. Leki te niszczą
dzielące się komórki, w tym
komórki nowotworowe.
Gemsol może być stosowany sam (monoterapia) lub w skojarzeniu z
innymi lekami
przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju leczonego nowotworu.
Gemsol stosuje się w leczeniu następujących nowotworów:
-
niedrobnokomórkowego raka płuc (w monoterapii lub razem z
cisplatyną),
-
raka trzustki,
-
raka piersi (razem z paklitakselem),
-
raka jajnika (razem z karboplatyną),
-
raka pęcherza moczowego (razem z cisplatyną).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMSOL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMSOL
-
jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjentka karmi piersią.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed pierwszą infuzją zostanie od pacjenta pobrana próbka krwi w
celu sprawdzenia, czy sprawność
jego nerek i wątroby jest wystarczająca do podania leku Gemsol.
Przed każdą infuzją pobrana od
pacjenta próbka krwi zostanie zbadana, czy zawiera odpowiednio duż

Charakterystyka produktu

1
AT/H/0359/001/IA/029
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gemsol, 40 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 40
mg gemcytabiny
(
_Gemcitabinum_
) w postaci gemcytabiny chlorowodorku).
Każda fiolka 5 ml zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci
chlorowodorku).
Każda fiolka 25 ml zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci
chlorowodorku).
Każda fiolka 50 ml zawiera 2000 mg gemcytabiny (w postaci
chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór.
pH: 2,0 – 2,8
Osmolalność: 270 – 280 mOsmol/kg
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu raka
pęcherza moczowego
miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem
trzustki miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie
pierwszego rzutu u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo
zaawansowanym lub
z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie
sprawności 2 można rozważyć
stosowanie gemcytabiny w monoterapii.
Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu
pacjentek z nabłonkowym
rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po
niepowodzeniu
chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny, po co najmniej
6-miesięcznym okresie bez
nawrotu choroby.
Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu
pacjentów z nawrotem
miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia
operacyjnego lub z przerzutami, u których
wystąpił nawrót po uzupełniającej/neoadiuwantowej chemioterapii
obejmującej antracykliny, lub
w przypadku przeciwwskazań do ich stoso