Kraj: Turcja
Język: turecki
Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
granisetron hcl
EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
A04AA02
granisetron hcl
Normal
granisetron
Aktif
2012-10-12
KULLANMA TALİMATI GRANEXA 1 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR. • _ETKIN MADDE: _ Bir film kaplı tablet 1 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron hidroklorür içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, hidroksipropil metil selüloz (E464), magnezyum stearat (E572), titanyum dioksit (E171), polietilenglikol, polisorbat 80 (E433) içerir. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _GRANEXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _GRANEXA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _GRANEXA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _GRANEXA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GRANEXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • GRANEXA “5-HT 3 reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” (bulantı ve kusmayı önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron etkin maddesini içermektedir. • GRANEXA ilaç veya ışın ile yapılan kanser tedavilerinden kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde kullanılmaktadır. • GRANEXA, beyaz veya hemen hemen beyaz, üçgen, bikonveks film kaplı tabletler halindedir. 10 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir. 2. GRANEXA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER GRANEXA’YI AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ: Eğer; BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _ _duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımız sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta ya Przeczytaj cały dokument
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GRANEXA 1 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir film kaplı tablet 1 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 55,78 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Beyaz veya hemen hemen beyaz, üçgen, bikonveks film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR GRANEXA, sitostatik tedaviye (radyoterapi veya kemoterapi) bağlı olarak ortaya çıkan akut ve gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusma - Yetişkinler: Kemoterapiyi takiben günde iki kez bir tablet (1 mg) veya 2 mg günde bir kez bir haftaya kadar kullanılır. Başlangıç GRANEXA dozu terapiye başlamadan bir saat içinde alınmalıdır. Radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma _- _ Yetişkinler: Radyoterapiyi takiben bir haftaya kadar günde bir kez 2 mg. Başlangıç GRANEXA dozu terapiye başlamadan bir saat içinde alınmalıdır. _- _ Çocuklar: Çocuklarda radyoterapi kaynaklı bulantı ve kusmaların önlenmesi ve tedavisinde GRANEXA kullanımını önermek için yeterli bilgi bulunmamaktadır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Doz ayarlaması gerekmez. KARACIĞER YETMEZLIĞI: Hepatik yetmezliği olan hastalarda, yükselen bir yan etki insidansı olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Kinetiği baz alınarak, doz ayarlamasına gerek yokken, granisetron bu hasta grubunda belli bir dikkatle kullanılmalıdır (bkz.Bölüm 5.2). PEDIYATRIK POPÜLASYON: GRANEXA tabletin çocuklarda kullanımına ilişkin güvenlilik ve etkililik verileri bulunmamaktadır. GERIYATRIK POPÜLASYON Doz ayarlaması gerekmez. 4.3. KONTRENDIKASYONLAR Granisetron veya diğer yardımcı maddelerden (Bkz. Bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlıl Przeczytaj cały dokument