Gynazol 20 mg/g Krem dopochwowy

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Butaconazoli nitras

Dostępny od:

Gedeon Richter Plc.

Kod ATC:

G01AF15

INN (International Nazwa):

Butaconazoli nitras

Dawkowanie:

20 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Krem dopochwowy

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 aplikator 5 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991166212

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GYNAZOL
, 20 mg/g, krem dopochwowy
_Butoconazoli nitras _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Gynazol, 20 mg/g, krem dopochwowy (w dalszej części
ulotki określany jako lek
Gynazol) i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynazol
3.
Jak stosować Gynazol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Gynazol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST GYNAZOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Krem dopochwowy Gynazol wskazany jest w miejscowym leczeniu zapalenia
sromu i pochwy
wywołanego przez drożdżaki zwane
_Candida albicans_
.
_ _
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GYNAZOL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GYNAZOL
Jeśli pacjentka ma uczulenie na butokonazol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku
Gynazol u kobiet w ciąży oraz u
dzieci.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gynazol, należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
−
Jeśli u pacjentki utrzymują się objawy zakażenia, powinna
powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz
może zalecić powtórzenie badań w celu potwierdzenia pierwotnej
diagnozy, a także w celu
wykluczenia innych przyczyn, które mogą powodować powtar

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GYNAZOL, 20 mg/g, krem dopochwowy
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g kremu zawiera 20 mg azotanu butokonazolu (
_Butoconazoli nitras_
), co odpowiada 17,35 mg
butokonazolu.
Jeden aplikator zawiera 5 g kremu dopochwowego, w tym 100 mg azotanu
butokonazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 g kremu dopochwowego zawiera:
0,2500 g glikolu propylenowego
0,0090 mg metylu parahydroksybenzoesanu
0,0025 mg propylu parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem dopochwowy
.
Jednorodny, delikatny krem barwy białej lub prawie białej, będący
emulsją typu „woda w oleju”. Wolny od
zanieczyszczeń, bez oznak rozdzielenia się faz.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gynazol, krem dopochwowy, jest wskazany do miejscowego leczenia
drożdżakowego zapalenia sromu i
pochwy, wywołanego przez
_Candida albicans_
.
Diagnozę należy potwierdzić badaniem mikroskopowym wymazu z pochwy
i (lub) badaniem posiewu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zaleca się jednorazowe podanie zawartości jednego aplikatora kremu
(5 gramów), bez względu na porę dnia
(najlepiej wieczorem). Taka ilość kremu zawiera 100 mg azotanu
butokonazolu.
_Dzieci i młodzież _
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.
Sposób podawania
Podanie dopochwowe.
Produkt leczniczy Gynazol jest dostępny w jednodawkowym, napełnionym
aplikatorze. Szczegółowe
informacje na temat stosowania aplikatura, patrz punkt 6.6.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję wymienioną w punkcie 6.1.
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego Gynazol u kobiet w ciąży
oraz u dzieci.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
W razie utrzymywania się objawów klinicznych, należy powtórzyć
badanie mikrobiologiczne w celu
upewnienia się, że nie występuje zakaże