Hefiya

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

adalimumab

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

L04AB04

INN (International Nazwa):

adalimumab

Grupa terapeutyczna:

Leki immunosupresyjne

Dziedzina terapeutyczna:

Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis

Wskazania:

Reumatoidalne arthritisHefiya w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w:leczeniu umiarkowanych do ciężkich, aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na chorobę modyfikujących противоревматических leków, w tym metotreksat, był nieodpowiedni. leczenie ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. Hefiya może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. ArthritisPolyarticular młodzieńcze idiopatyczne młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Hefiya w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu aktywnego nieletni idiopathic artretyzm u pacjentów w wieku 2 lat, u których był niewystarczające odpowiedzi na jeden lub kilka modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards). Hefiya może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne (skuteczność w monoterapii (patrz 5. Adalimumab nie została zbadana u pacjentów w wieku poniżej 2 lat. Zapalenia stawów, związane z энтезитом Hefiya jest wskazany do leczenia aktywnego zapalenia stawów, związane z энтезитом u pacjentów w wieku 6 lat i starsze, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja, tradycyjnej terapii (patrz punkt 5. Połączenie spondyloarthritisAnkylosing zapalenie stawów kręgosłupa (AS) Hefiya jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką aktywny jako zapalenie stawów kręgosłupa, u których był niewystarczające odpowiedź na tradycyjną terapię. Osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez radiologicznej objawów jak Hefiya jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez radiologicznej objawów, ale obiektywne objawy zapalenia wzrost poziomu CRP i / lub MRI, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancji niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Łuszczycowe zapalenie arthritisHefiya jest wskazany do leczenia aktywnego i postępującej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na poprzednie modyfikuje anty-reumatyczne leka terapia była nieadekwatna.. Adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć prędkość postęp ośrodkowego uszkodzenia stawów, mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby (patrz punkt 5. 1) i ulepszać fizyczną funkcję. PsoriasisHefiya jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej prasowania łuszczycy u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do terapii systemowej. Dzieci nazębna psoriasisHefiya jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci przewlekłej niejednolita łuszczycy u dzieci i młodzieży od 4-ch lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub nieodpowiednie kandydaci do miejscowego leczenia i phototherapies. Dzieci nazębna psoriasisHefiya jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci przewlekłej niejednolita łuszczycy u dzieci i młodzieży od 4-ch lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub nieodpowiednie kandydaci do miejscowego leczenia i phototherapies. Podstawowy odpowiedzi klinicznej (HS)Hefiya jest wskazany do leczenia aktywnego umiarkowanego do silnego podstawowy odpowiedzi klinicznej (trądzik Инверса) u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z niewystarczającą odpowiedzią na zwykłe system HS terapii. Szwedzka diseaseHefiya jest przepisywany do leczenia umiarkowanie lub silnie aktywnej choroby leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełny i odpowiedni kurs terapii kortykosteroidami i / lub leki immunosupresyjne; lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. Pediatryczny Szwedzka diseaseHefiya jest przepisywany do leczenia umiarkowanie lub silnie aktywnej choroby leśniowskiego-Crohna w pediatrycznych pacjentów (od 6 lat), którzy mieli zależności od odpowiedzi na tradycyjną terapię, w tym głównego zasilania i terapii kortykosteroidami i / lub immunomodulatorem, lub które nie tolerują lub mają przeciwwskazania do takiej terapii. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.  Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Podsumowanie produktu:

Revision: 14

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2018-07-26

Ulotka dla pacjenta

184
B. ULOTKA DLA PACJENTA
185
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
HEFIYA 20 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
adalimumab
20 MG/0,4 ML
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU U DZIECKA, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA WAŻNE INFORMACJE.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Lekarz także przekaże pacjentowi
„KARTĘ PRZYPOMINAJĄCĄ DLA PACJENTA”
zawierającą ważne
informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy
pamiętać przed rozpoczęciem
leczenia dziecka lekiem Hefiya i w trakcie leczenia dziecka lekiem
Hefiya.
„KARTĘ
PRZYPOMINAJĄCĄ DLA PACJENTA”
pacjent lub dziecko powinni mieć przy sobie w trakcie leczenia i
przez 4 miesiące po ostatnim podaniu leku Hefiya we wstrzyknięciu
dziecku.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same jak dziecka.
-
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Hefiya i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem przez dziecko leku Hefiya
3.
Jak stosować lek Hefiya
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Hefiya
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Instrukcja użycia
1.
CO TO JEST LEK HEFIYA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Hefiya zawiera substancję czynną adalimumab stanowiącą lek
oddziałujący na układ
odpornościowy (obronny) organizmu.
Lek Hefiya jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych opisanych
poniżej:
•
wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
•
zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów
ścięgnistych
•
łuszczycy zwyczajnej (p

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hefiya 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Hefiya 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Hefiya 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Hefiya 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka 0,4 ml (dawka pojedyncza) zawiera 20 mg
adalimumabu.
Hefiya 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg
adalimumabu.
Hefiya 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg
adalimumabu.
Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym
wytwarzanym w
komórkach jajnika chomika chińskiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) we wstrzykiwaczu
(SensoReady)
Roztwór przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub
bladożółty.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów
Produkt leczniczy Hefiya w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany
w:
•
leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego u
dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg
choroby, w tym metotreksat,
okazała się niewystarczająca.
•
leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego
zapalenia stawów u dorosłych
pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Produkt leczniczy Hefiya można stosować w monoterapii, jeśli
metotreksat jest źle tolerowany lub gdy
dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Wykazano, że adalimumab stosowany z metotreksatem zmniejsza
szybkość postępu uszkodzenia
stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu
czynnościowego.
3
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie s