HELICID 40 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Omeprazol sodowy

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

A02BC01

INN (International Nazwa):

Omeprazolum

Dawkowanie:

40 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991511180; Zawartość opakowania: 5 fiol. 40 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991511197; Zawartość opakowania: 10 fiol. 40 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991511203; Zawartość opakowania: 50 fiol. 40 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991511210

Status autoryzacji:

2028-03-24

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA
HELICID, 40 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Omeprazolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek HELICID i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku HELICID
3.
Jak stosować lek HELICID
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek HELICID
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HELICID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
HELICID zawiera substancję czynną omeprazol. Należy on do grupy
leków określanych mianem
„inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na
zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w
żołądku.
Lek ten może być stosowany jako alternatywa dla leczenia doustnego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HELICID
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HELICID
•
jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
•
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne
inhibitory pompy protonowej
(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
•
jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w
leczeniu zakażenia wirusem
HIV).
Nie należy stosować leku HELICID jeśli którakolwiek z powyższych
sytuacji dotyczy pacjenta.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed otrzymaniem leku należy
porozmawiać z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku HELIC

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HELICID,
40 mg, proszek
do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 40 mg omeprazolu (co odpowiada 42,6 mg soli
sodowej omeprazolu). Po
sporządzeniu roztworu, 1 ml zawiera 0,4 mg omeprazolu (co odpowiada
0,426 mg soli sodowej
omeprazolu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji).
Biały lub prawie biały, porowaty i jednolity liofilizowany proszek.
Zakres pH wynosi około 8,9-9,5 przy rozpuszczeniu w roztworze glukozy
oraz 9,3-10,3 po
rozpuszczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy HELICID do podawania dożylnego u osób dorosłych,
jest wskazany jako
alternatywa dla terapii doustnej w przypadku następujących wskazań
klinicznych:
•
Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
•
Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
•
Leczenie owrzodzenia żołądka
•
Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
•
W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna
_Helicobacter pylori _
_(H. pylori) _
w chorobie wrzodowej
•
Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z
przyjmowaniem NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
•
Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy
związanych z przyjmowaniem
NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia
•
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
•
Długoterminowe prowadzenie pacjentów po uzyskaniu wygojenia
refluksowego zapalenia
przełyku
•
Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
•
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
_Alternatywa dla leczenia doustnego _
U pacjentów, u których stosowanie doustnych produktów leczniczych
jest niewskazane, zalecane jest
podawanie produktu HELICID, 40 mg raz na dobę. U pacjentów z
zespołem Zollingera-Elli