Hyogen Inaktywowana Mycoplasma hyopneumoniae szczep 2940: min. 5,5 EU* *Średnie miano przeciwciał – podane w jednostkach ELISA M. hyopneumoniae – po 28 dniach odimmunizacji królików połową dawki szczepionki podawanej świni (1 ml). Emulsja do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Inaktywowane komórki Mycoplasma hyopneumoniae

Dostępny od:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QI09AB13

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw Mycoplasma hyopneumoniae, inaktywowana

Dawkowanie:

Inaktywowana Mycoplasma hyopneumoniae szczep 2940: min. 5,5 EU* *Średnie miano przeciwciał – podane w jednostkach ELISA M. hyopneumoniae – po 28 dniach odimmunizacji królików połową dawki szczepionki podawanej świni (1 ml).

Forma farmaceutyczna:

Emulsja do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 5 butelek 100 ml (5 x 50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991242657; Zawartość opakowania: 5 butelek 200 ml (5 x 100 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991404604; Zawartość opakowania: 5 butelek 250 ml (5 x 100 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3411113065775

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

11
B. ULOTKA INFORMACYJNA
12
ULOTKA INFORMACYJNA
Hyogen emulsja do wstrzykiwań dla świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa
Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapeszt Szállás u. 5
Węgry
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Hyogen emulsja do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowana
_Mycoplasma hyopneumoniae_ szczep 2940:
min. 5,5 EU*
ADIUWANTY:
Parafina ciekła lekka
187 µl
_Escherichia coli_ J5 LPS
maks. 38000 jednostek endotoksyny
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
50 µg
*Średnie miano przeciwciał – podane w jednostkach ELISA _M.
hyopneumoniae_ – po 28 dniach od
immunizacji królików połową dawki szczepionki podawanej świni (1
ml).
Biaława, homogenna emulsja.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodparniania tuczników powyżej 3 tygodnia życia w celu
redukcji występowania i
nasilenia zmian w płucach powodowanych przez zakażenia _Mycoplasma
hyopneumoniae_.
Rozwinięcie się odporności: 3 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 26 tygodni po szczepieniu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
13
W dniu szczepienia bardzo często dochodzi do przemijającego wzrostu
temperatury ciała średnio o
1,3°C. U poszczególnych osobników wzrost ten może osiągnąć
nawet 2°C, jednakże we wszystkich
przypadkach temperatura ciała wraca do normy następnego dnia.
Bardzo często w miejscu podania wystąpić może reakcja miejscowa w
postaci obrzęku o średnicy do 5
cm, utrzymującego się do trzech dni. Reakcje te są przemijające i
nie wymagają dalszego leczenia.
Niezbyt często mogą występować po szczepieniu natychmiastowe,
łagodne reakcje podobne do
nadwrażliwości, powodujące przemijające objawy kliniczne takie jak
wymioty.
Po wprowadzeni

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Hyogen emulsja do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowana
_Mycoplasma hyopneumoniae_ szczep 2940:
min. 5,5 EU*
ADIUWANTY:
Parafina ciekła lekka
187 µl
_Escherichia coli_ J5 LPS
maks. 38000 jednostek endotoksyny
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
50 µg
*Średnie miano przeciwciał – podane w jednostkach ELISA _M.
hyopneumoniae_ – po 28 dniach od
immunizacji królików połową dawki szczepionki podawanej świni (1
ml).
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
Biaława, homogenna emulsja
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (tuczniki)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodparniania tuczników powyżej 3 tygodnia życia w celu
redukcji występowania i
nasilenia zmian w płucach powodowanych przez zakażenia _Mycoplasma
hyopneumoniae_.
Rozwinięcie się odporności: 3 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 26 tygodni po szczepieniu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Dostępne dane są niewystarczające, by wykluczyć interakcje
przeciwciał matczynych przeciwko
_Mycoplasma hyopneumoniae_ z pobieraną szczepionką. Interakcje z
przeciwciałami matczynymi są
znane i należy je wziąć pod uwagę. Zaleca się opóźnienie
szczepienia prosiąt mających w wieku 3
tygodni pozostałości MDA przeciwko _Mycoplasma hyopneumoniae_.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
3
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
leka