Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ibandroonhape
Teva Pharma B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Ibandronic acid 50mgIbandronic Acid Teva on näidustatud ennetamine kardiovaskulaarsed sündmused (patoloogilised luumurrud, luude tüsistused nõuavad kiiritusravi või operatsioon) patsientidel, kellel on rinnavähi ja luu metastases. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Vähendada riski lülisamba murrud on tõendatud meditsiinilise efektiivsuse kohta d) reieluu kaela murdude ei ole tuvastatud.
Revision: 12
Volitatud
2010-09-17
38 B. PAKENDI INFOLEHT 39 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ibandroonhape ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ibandronic Acid Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Teva võtmist 3. Kuidas Ibandronic Acid Teva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ibandronic Acid Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IBANDRONIC ACID TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ibandronic Acid Teva sisaldab toimeainet ibandroonhape. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. Ibandronic Acid Teva’t kasutatakse täiskasvanutel ja seda määratakse teile juhul, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse (nimetatakse luu „metastaasideks“). • See aitab vältida luumurdude teket. • See aitab vältida muid probleeme luudega, mis võivad vajada operatsiooni või kiiritusravi. Ibandronic Acid Teva vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest. See aitab ära hoida luude nõrgemaks muutumist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IBANDRONIC ACID TEVA VÕTMIST IBANDRONIC ACID TEVA’T EI TOHI VÕTTA - kui te olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui teil esinevad teatud probleemid söögitoruga, nagu söögitoru kitsenemus või neelamisraskus. - kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda kuni ühe tunni (60 minuti) jooksul. - kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse langust. Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ibandronic Acid Teva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Valged kaksikkumerad kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud „50” ja teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ibandronic Acid Teva on näidustatud rinnavähi ja luumetastaasidega täiskasvanud patsientidele skeletikahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktikaks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ibandronic Acid Teva ravi tohib alustada ainult vähktõve ravi kogemustega arst. Annustamine Soovitatav annus on üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas. _ _ _Patsientide erirühmad _ _Maksakahjustus _ Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2). _ _ _Neerukahjustus _ Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥50 ja <80 ml/min ) patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik. Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥30 ja <50 ml/min) patsientidele on soovitatav manustada üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ülepäeviti (vt lõik 5.2). Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidele on soovitatav annus üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord nädalas. Vt ülaltoodud annustamisjuhiseid. _ _ _Eakad patsiendid (> 65-aastased) _ Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2). _ _ _Lapsed _ Ibandronic Acid Teva ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad (vt lõigud 5.1 ja 5.2). Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks. 3 Ibandronic Acid Teva tablette võetakse hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) enne päeva esimest sööki või jooki. Samuti tuleb enne Iband Przeczytaj cały dokument