Ibuprom dla dzieci 100 mg/5 ml Zawiesina doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ibuprofenum

Dostępny od:

US Pharmacia Sp. z o.o.

Kod ATC:

M01AE01

INN (International Nazwa):

Ibuprofenum

Dawkowanie:

100 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina doustna

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991217730; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991217747; Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991217754

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Strona 1 z 9
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA_ _
IBUPROM DLA DZIECI, 100 MG/5 ML, ZAWIESINA DOUSTNA
_Ibuprofenum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w
tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub
dodatkowa informacja, należy
zwrócić
się
do
lekarza lub
farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
-
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Ibuprom dla dzieci i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci
3.
Jak stosować Ibuprom dla dzieci
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ibuprom dla dzieci
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST IBUPROM DLA DZIECI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku jest ibuprofen, który należy do grupy
leków zwanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ). Działanie tych leków polega na zmianie
odpowiedzi organizmu na ból,
stan zapalny i podwyższoną temperaturę ciała.
Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w
następujących przypadkach:
−
gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń
wirusowych, w przebiegu odczynu
poszczepiennego),
−
bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
bóle głowy, gardła i mięśni
np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i
kości, na skutek urazów narządu
ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek
miękkich, bóle pooperacyjn

Charakterystyka produktu

Strona
1
z
11
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IBUPROM DLA DZIECI, 100 MG/5 ML, ZAWIESINA DOUSTNA
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml zawiesiny zawiera: 500
mg maltitolu ciekłego, 1 mg
benzoesanu sodu, 0,000165 mg alkoholu benzylowego oraz 3,59 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna. Lepka, prawie biała zawiesina.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń
wirusowych, w przebiegu odczynu
poszczepiennego).
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego:
−
bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych,
−
bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu
(nadwerężenia, skręcenia),
−
bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne,
−
bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek
ząbkowania,
−
bóle głowy,
−
bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Do podania doustnego.
Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki 5 ml z
podziałką ułatwiającą
dawkowanie.
Ból i gorączka: dawka dobowa produktu leczniczego Ibuprom dla dzieci
wynosi 20 do 30 mg/kg masy
ciała w dawkach podzielonych.
Schemat dawkowania z zastosowaniem dołączonego do opakowania
dozownika może być osiągnięty
następująco:
NIEMOWLĘTA W WIEKU OD 3 DO 6 MIESIĘCY (5 - 7,6 KG) :
3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada
150 mg ibuprofenu/dobę).
NIEMOWLĘTA W WIEKU OD 6 DO 12 MIESIĘCY (7,7 - 9 KG)
: 3 do 4 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co
odpowiada 150 - 200 mg ibuprofenu/dobę).
Strona
2
z
11
DZIECI W WIEKU OD 1 DO 3 LAT (10 - 15 KG)
: 3 razy po 5 ml w ciągu doby (co odpowiada 300 mg
ibuprofenu/dobę).
DZIECI W WIEKU OD 4 DO 6 LAT (16 - 20 KG)
: 3 razy po 7,5 ml w ciągu doby