Idarubicin Accord 20 mg/20 ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Idarubicini hydrochloridum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01DB06

INN (International Nazwa):

Idarubicini hydrochloridum

Dawkowanie:

20 mg/20 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991331023

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Idarubicin Accord, 5 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań
Idarubicin Accord, 10 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań
Idarubicin Accord, 20 mg/20 ml, roztwór do wstrzykiwań
Idarubicini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby
są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Idarubicin Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idarubicin Accord
3. Jak stosować lek Idarubicin Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Idarubicin Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Idarubicin Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Idarubicin Accord należy do grupy leków zwanych lekami
cytotoksycznymi i antymitotycznymi,
które łączą się z DNA i wchodzą w interakcje z topoizomerazą
II, wywierając działanie hamujące
syntezę kwasu nukleinowego.
Lek Idarubicin Accord jest stosowany w leczeniu:
Dorośli:
- W leczeniu ostrej białaczki szpikowej, w celu wywołania remisji u
pacjentów nieleczonych lub
pacjentów z nawrotami lub opornością na leczenie.
- W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej – jako lek drugiego
wyboru.
Dzieci:
- Jako leczenie pierwszego wyboru ostrej białaczki szpikowej, w
skojarzeniu z cytarabiną, w celu
wywołania remisji.
- W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej, jako lek drugieg

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Idarubicin Accord, 5 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań
Idarubicin Accord, 10 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań
Idarubicin Accord, 20 mg/20 ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka 5 ml zawiera 5 mg idarubicyny chlorowodorku.
Każda fiolka 10 ml zawiera 10 mg idarubicyny chlorowodorku.
Każda fiolka 20 ml zawiera 20 mg idarubicyny chlorowodorku.
Każdy ml roztworu zawiera 1 mg idarubicyny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, pomarańczowo-czerwony roztwór, bez widocznych
zawieszonych cząstek stałych.
pH: 3 - 4,5
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek antymitotyczny i cytotoksyczny.
Dorośli
- W leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML), w celu wywołania
remisji u pacjentów nieleczonych
lub pacjentów z nawrotami lub opornością na leczenie.
- W leczeniu nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) –
jako lek drugiego wyboru.
Dzieci
- Jako leczenie pierwszego wyboru ostrej białaczki szpikowej (AML) w
skojarzeniu z cytarabiną,
w celu wywołania remisji.
- W leczeniu nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) –
jako lek drugiego wyboru.
Produkt Idarubicin Accord może być stosowany w schematach
chemioterapii skojarzonej z innymi
lekami cytotokstycznymi (patrz punkt 4.2).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkę zwykle oblicza się na podstawie powierzchni ciała (mg/m
2
). Do podawania dożylnego.
Ostra białaczka szpikowa (AML)
Dorośli: W leczeniu ostrej białaczki szpikowej zalecana dawka wynosi
12 mg/m
2
pc. na dobę,
dożylnie, przez 3 dni, w skojarzeniu z cytarabiną.
W innym schemacie dawkowania, który może być
b w leczeniu skojarzonym, dawka
ostrej białaczki szpikowej, w monoterapii lu
leczeniu
stosowany w
wynosi 8 mg/m
2
pc. na dobę, dożylnie przez 5 dni.
Dzieci: Zalecana dawka mieści się w zakresie 10-12 mg/m
2
pc. na dobę, dożylnie