Ilomedin 20 20 mcg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Iloprostum

Dostępny od:

Bayer AG

Kod ATC:

B01AC11

INN (International Nazwa):

Iloprostum

Dawkowanie:

20 mcg/ml

Forma farmaceutyczna:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 amp. 1 ml, 5909990946310, Lz; 1 amp. 2,5 ml, 5909990946334, Lz; 5 amp. 1 ml, 5909990946327, Lz; 5 amp. 2,5 ml, 5909990946341, Lz

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Ilomedin 20
20 μg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
_(Iloprostum)_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Ilomedin 20 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilomedin 20
3. Jak stosować lek Ilomedin 20
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ilomedin 20
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ILOMEDIN 20 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ilomedin 20 jest podobny do naturalnej substancji występującej w
organizmie zwanej prostacykliną.
Ilomedin 20 i prostacyklina spowalniają niekorzystne blokowanie się
lub zwężenie naczyń
i umożliwiają przepływ przez tętnice większej ilości krwi.
Ilomedin 20 wspomaga proces gojenia owrzodzeń spowodowanych
niedokrwieniem zapewniając
odpowiednie natlenowanie (w przypadku niedokrwienia) oraz łagodzi
ból w ciężkich, przewlekłych
zaburzeniach krążenia tętniczego.
Ilomedin 20 to klarowny, wodny roztwór, który rozcieńczany jest
przed wlewem do żyły.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA leku Ilomedin 20
•
ZAKRZEPOWO-ZAROSTOWE ZAPALENIE NACZYŃ (choroba Buergera) ze znacznego
stopnia
niedotlenieniem kończyn w przypadkach, gdy udrożnienie naczyń jest
niewskazane.
•
CIĘŻKIE PRZYPADKI ZAROSTOWYCH SCHORZEŃ TĘTNIC OBWODOWYCH,
szczególnie u pacjentów,
u których występuje ryzyko amputacji i nie można wykonać zabiegu
chirurgicznego lub
z

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ilomedin 20, 20 μg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (_Iloprostum_) w
postaci trometamolu iloprostu.
2,5 ml koncentratu zawiera 50 mikrogramów iloprostu (_Iloprostum_) w
postaci trometamolu iloprostu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, pozbawiony cząstek roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Buergera) ze znacznego
stopnia niedokrwieniem
kończyn w przypadkach, gdy udrożnienie naczyń jest niewskazane.
Ciężkie przypadki zarostowych schorzeń tętnic obwodowych,
szczególnie u pacjentów, u których
występuje ryzyko amputacji i nie można wykonać zabiegu
chirurgicznego lub zespolenia
naczyniowego.
Ciężki, upośledzający zespół Raynauda u pacjentów, którzy nie
reagują na inne sposoby leczenia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Ilomedin 20 należy stosować jedynie pod ścisłą
kontrolą lekarza w szpitalach lub
w ambulatoriach z odpowiednim wyposażeniem.
Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet należy wykluczyć ciążę.
Po rozcieńczeniu (według sposobu opisanego w punkcie 6.6), produkt
leczniczy Ilomedin 20 podaje
się we wlewie dożylnym, codziennie przez 6 godzin, do żyły
obwodowej lub przez cewnik założony
do żyły głównej. Dawka zależy od indywidualnej tolerancji i
wynosi od 0,5 do 2,0 ng iloprostu/kg
mc./min.
Roztwór do infuzji należy przygotować tuż przed podaniem,
ponieważ powinien być sterylny.
Zawartość ampułki i rozpuszczalnik należy dokładnie wymieszać.
W momencie rozpoczęcia infuzji, jak również po każdym zwiększeniu
dawki należy mierzyć ciśnienie
tętnicze krwi i częstość akcji serca.
1
W ciągu pierwszych 2-3 dni podawania produktu leczniczego ustala się
maksymalną dawkę
tolerowan�