Iloprost Zentiva 10 mcg/ml Roztwór do nebulizacji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Iloprostum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

B01AC11

INN (International Nazwa):

Iloprostum

Dawkowanie:

10 mcg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do nebulizacji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991354114; Zawartość opakowania: 30 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991354121; Zawartość opakowania: 40 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991354138; Zawartość opakowania: 42 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991500597; Zawartość opakowania: 160 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991354145; Zawartość opakowania: 168 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991354152

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ILOPROST ZENTIVA, 10 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO NEBULIZACJI
_Iloprostum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Iloprost Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iloprost Zentiva
3.
Jak stosować lek Iloprost Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Iloprost Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ILOPROST ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ILOPROST ZENTIVA
Substancją czynną leku Iloprost Zentiva jest iloprost. Naśladuje on
działanie naturalnie występującej
w organizmie substancji o nazwie prostacyklina. Lek Iloprost Zentiva
ogranicza niepożądaną
niedrożność lub zwężenia naczyń krwionośnych, umożliwiając
przepływ większej ilości krwi przez
naczynia.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ILOPROST ZENTIVA
Lek Iloprost Zentiva jest stosowany w leczeniu pierwotnego
nadciśnienia płucnego o umiarkowanym
nasileniu u dorosłych pacjentów. Pierwotne nadciśnienie płucne to
rodzaj nadciśnienia płucnego,
w którym przyczyna wysokiego ciśnienia krwi jest nieznana.
W tej chorobie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między
sercem a płucami jest zbyt
wysokie.
Lek Iloprost Zentiva jest stosowany w celu poprawienia wydoln

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Iloprost Zentiva, 10 mikrogramów/ml, roztwór do nebulizacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułka z 1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu
_(Iloprostum)_
w postaci
trometamolu iloprostu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml zawiera 0,81 mg etanolu 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nebulizacji.
Klarowny i bezbarwny roztwór wolny od widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
W celu poprawy wydolności wysiłkowej i zmniejszenia objawów u
dorosłych pacjentów z
pierwotnym nadciśnieniem płucnym, zakwalifikowanych do III klasy
czynnościowej według
klasyfikacji NYHA.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
PRODUKT LECZNICZY
ZASTOSOWAĆ ODPOWIEDNIE URZĄDZENIE DO INHALACJI
(NEBULIZATOR)
Iloprost Zentiva
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Leczenie produktem leczniczym Iloprost Zentiva powinien rozpocząć i
monitorować wyłącznie lekarz
mający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Dawkowanie
_Dawka na jedną inhalację _
Rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Iloprost Zentiva pierwsza
dawka iloprostu podawana
w inhalacji powinna wynosić 2,5 mikrograma podawanego przez ustnik
nebulizatora. W przypadku
dobrej tolerancji, dawkę należy zwiększyć do 5 mikrogramów
iloprostu i utrzymać takie dawkowanie.
W przypadku słabej tolerancji dawki 5 mikrogramów, dawka ta powinna
być zmniejszona do
2,5 mikrograma iloprostu.
_Dawka dobowa _
Dawkę przeznaczoną na jedną inhalację, należy podawać 6 do 9
razy na dobę, zgodnie z
indywidualnymi potrzebami i tolerancją pacjenta.
2
_Czas trwania leczenia _
Czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta i oceny
lekarza. W przypadku pogorszenia
się stanu zdrowia pacjentów podczas stosowania tego leczenia,
należy rozważyć dożylne leczenie
prostacykliną.
Szczególne grupy pacjentów
_Zaburzenia czynności wątroby_
Wydalanie iloprostu z organiz