Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imatinibum
BioOrganics BV
L01XE01
Imatinibum
100 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144401; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144319; Zawartość opakowania: 120 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144326; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144333; Zawartość opakowania: 180 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144340; Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144357; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144364; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144371; Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144388; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144395; Zawartość opakowania: 180 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144449; Zawartość opakowania: 120 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144432; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144425; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144418
2019-06-22
M1.3.1_03.IAB.mes.tab.002.01.PL.2485.01 ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Imatynib BioOrganics, 100 mg, tabletki powlekane Imatynib BioOrganics, 400 mg, tabletki powlekane Imatynib _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Imatynib BioOrganics i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatynib BioOrganics 3. Jak stosować lek Imatynib BioOrganics 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imatynib BioOrganics 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMATYNIB BIOORGANICS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Imatynib BioOrganics jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. LEK IMATYNIB BIOORGANICS JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z: PRZEWL EKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ (CML). Jednak u dzieci i młodzieży lek można stosować w leczeniu wszystkich stadiów choroby. Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnoży Przeczytaj cały dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatynib BioOrganics, 100 mg, tabletki powlekane Imatynib BioOrganics, 400 mg, tabletki powlekane 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu ). Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletka 100 mg: brązowe, okrągłe (9 mm), obustronnie wypukłe tabletki, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i wytłoczonym napisem „I9AB 100” po drugiej stronie. Tabletka 400 mg: brązowe, podłużne (10 x 18 mm), obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „I9AB 400” po jednej stronie. <100 mg> Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu • dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu. • dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego. • dorosłych pacjentów z Ph + CML w przebiegu przełomu blastycznego. • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią. • dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii. • dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferate – MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth factor receptor - PDGFR). • dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hip Przeczytaj cały dokument