Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor VIII coagulationis humanus + Factor humanus von Willebrandi
Takeda Pharma Sp. z o.o.
B02BD02
Factor VIII coagulationis humanus + Factor humanus von Willebrandi
250 j.m/fiol. (50 j.m./ml)
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 5 ml rozp. + 1 zestaw do przenoszenia/filtrowania + 1 strzykawka 5 ml jednorazowego użytku + 1 igła jednorazowego użytku + 1 zestaw infuzyjny (igła motylkowa) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573554
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IMMUNATE 250 IU FVIII/ 190 IU VWF PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ludzki czynnik krzepnięcia VIII / ludzki czynnik von Willebranda NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Immunate 250 IU FVIII/ 190 IU VWF i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Immunate 250 IU FVIII/ 190 IU VWF 3. Jak stosować Immunate 250 IU FVIII/ 190 IU VWF 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Immunate 250 IU FVIII/ 190 IU VWF 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST IMMUNATE 250 IU FVIII/ 190 IU VWF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST IMMUNATE 250 IU FVIII/ 190 IU VWF Immunate jest kompleksem czynnika krzepnięcia VIII/ czynnika von Willebranda, wytwarzanym z ludzkiego osocza. Czynnik krzepnięcia VIII, zawarty w Immunate, zastępuje brakujący lub niedziałający właściwie czynnik VIII w hemofilii A. Hemofilia A jest związanym z płcią, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi, spowodowanym obniżeniem poziomu czynnika VIII. Prowadzi to do ciężkich krwawień do stawów, mięśni i organów wewnętrznych, występującym samoistnie lub w następstwie urazów powypadkowych bądź po zabiegach chirurgicznych. Podanie Immunate czasowo uzupełnia braki czynnika VIII i zmniejsza skłonność do występowania krwawi Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Immunate 250 IU FVIII/ 190 IU VWF proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII / Ludzki czynnik von Willebranda Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII 1 oraz 190 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda 2 (VWF:RCo). Immunate 250 IU FVIII/ 190 IU VWF po rekonstytucji zawiera około 50 j.m./ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i 38 j.m./ml ludzkiego czynnika von Willebranda. Aktywność czynnika VIII (w j.m.) określana jest przy użyciu metody chromogennej zgodnej z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur.). Aktywność swoista Immunate wynosi 70 ± 30 j.m. czynnika VIII/mg białka 3 . Aktywność czynnika von Willebranda (j.m.) określana jest wg Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) z użyciem kofaktora ristocetyny (VWF:RCo). Wytworzony z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Sód (9,8 mg na fiolkę). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały lub jasnożółty proszek lub krucha, zestalona masa. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z wrodzonym (hemofilia A) lub nabytym niedoborem czynnika VIII. Leczenie krwawień u pacjentów z chorobą von Willebranda z niedoborem czynnika VIII, jeśli nie jest dostępny żaden specyficzny produkt skuteczny wobec choroby von Willebranda i kiedy leczenie samą desmopresyną (DDAVP) jest nieskuteczne lub przeciwwskazane. 1 Moc czynnika VIII została określona względem Międzynarodowego Wzorca WHO dla koncentratów czynnika VIII. 2 Aktywność czynnika von Willebranda, oznaczaną z użyciem kofaktora ristocetyny, określono względem Międzynarodowego Wzorca WHO dla czynnika von Willebranda, koncentrat. 3 Bez stabilizatora (albuminy), najwięks Przeczytaj cały dokument