IMURAN 50 mg

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

AZATHIOPRINUM

Dostępny od:

EXCELLA GMBH & CO. KG - GERMANIA

Kod ATC:

L04AX01

INN (International Nazwa):

AZATHIOPRINUM

Dawkowanie:

50mg

Forma farmaceutyczna:

COMPR. FILM.

Typ recepty:

PRF

Wyprodukowano przez:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED - IRLANDA

Grupa terapeutyczna:

IMUNOSUPRESOARE ALTE IMUNOSUPRESOARE

Podsumowanie produktu:

10042/2017/01 Cutie cu 4 blist. Al/PVC x 25 compr. film.;

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10042/2017/01 _Anexa1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMURAN 50 MG COMPRIMATE FILMATE
Azatioprină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastrăsau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Imuran şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imuran
3.
Cum să utilizaţi Imuran
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imuran
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMURAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_Imuran _
conține substanța activă denumită azatioprină și aparţine unui
grup de medicamente denumite
imunosupresoare. Acestea atenuează răspunsul sistemului imunitar.
_Imuran_
este uneori necesar pentru a ajuta organismul dumneavoastră să
accepte transplanturi de organe, cum
ar fi un nou rinichi, inimă sau ficat sau pentru a trata anumite
afecţiuni în care sistemul imunitar reacţionează
împotriva organismului dumneavoastră (boli autoimune).
Bolile autoimune pot include:
‒
artrita reumatoidă severă (o boală în care sistemul imunitar
atacă celulele care îmbracă articulațiile,
determinând umflarea, durerea și rigiditatea acestora);
‒
lupusul eritematos sistemic (o boală în care sistemul imunitar
atacă multe organe și țesuturi ale
corpului, inclusiv pielea, articulațiile, rinichii, creierul și al

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10042/2017/01 _Anexa2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IMURAN 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine azatioprină 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 74,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, ştanţate
cu
_IM 5 _
şi cu o linie mediană pe una din
feţe.
Linia mediană nu are rolul de a diviza comprimatele în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Imuran_
este utilizat ca antimetabolit imunosupresiv singur sau, mai frecvent,
în combinaţie cu alţi agenţi (de
obicei corticosteroizi) şi metode care influenţează răspunsul
imun. Efectul terapeutic va fi evident numai după
săptămâni sau luni şi poate include reducerea dozei steroizilor,
astfel reducând toxicitatea asociată unor doze
ridicate precum şi utilizării corticosteroide prelungite.
_Imuran_
, în combinaţie cu corticosteroizi şi/sau alţi agenţi sau
proceduri imunosupresive, este indicat pentru
creşterea supravieţuirii organelor transplantate, cum ar fi
transplantul renal, cardiac şi hepatic; reduce nevoia
de corticosteroizi în cazul transplantului renal.
_Imuran_
este indicat pentru tratamentul bolii intestinale inflamatorii
moderate sau severe (BII) (boala Crohn
sau colita ulcerativă) în cazul pacienţilor care necesită
tratament corticosteroid, al pacienţilor care nu tolerează
tratamentul corticosteroid, sau al pacienţilor refractari la alt
tratament standard de primă linie.
_Imuran_
, singur sau, cel mai frecvent, în combinaţie cu corticosteroizi
şi/sau alte medicamente şi proceduri, a
fost utilizat cu bune rezultate clinice (care pot include reducerea
dozelor sau întreruperea corticosteroizilor) la
o parte din pacienţii cu următoarele afecţiuni:
-
artrită reumatoidă gravă;