Ingelvac CircoFLEX

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

białko ORF2 typu 2 cirkowirusa świń

Dostępny od:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Kod ATC:

QI09AA07

INN (International Nazwa):

inactivated porcine circovirus vaccine

Grupa terapeutyczna:

Wieprzowy

Dziedzina terapeutyczna:

Immunologiczne dla suidae

Wskazania:

Dla aktywnych szczepień świń w wieku powyżej dwóch tygodni od świńskiej цирковирус typu 2 (pcv2) zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych, w tym utrata masy ciała i zmiany chorobowe w tkankach limfoidalnych, związanych z ЦВС2-choroby związane z (PCVD). Ponadto wykazano, że szczepienie zmniejsza wydzielanie z nosa PCV2, miano wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych oraz czas trwania wiremii. Początek ochrony występuje już po dwóch tygodniach po szczepieniu i trwa co najmniej 17 tygodni.

Podsumowanie produktu:

Revision: 16

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2008-02-13

Ulotka dla pacjenta

18
B. ULOTKA INFORMACYJNA
19
ULOTKA INFORMACYJNA
INGELVAC CIRCOFLEX ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ingelvac CircoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (1 ml) zawiera:
Białko ORF2 Cirkowirusa świń typu 2
RP* 1,0–3,75
*jednostka względnej potencji (w teście ELISA) w porównaniu z
referencyjną szczepionką
Adiuwant:
Karbomer
Przejrzysta do lekko opalizującej, bezbarwna do żółtawej zawiesina
do wstrzykiwań.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie świń w wieku od drugiego tygodnia życia
przeciwko cirkowirusowi świń typu 2
(PCV2), w celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych –
łącznie ze spadkiem masy ciała - i
zmian chorobowych w tkance limfatycznej związanych z Chorobą
Cirkowirusową Świń (PCVD).
Ponadto, wykazano, że szczepienie zmniejsza siewstwo cirkowirusa
świń typu 2 w wydzielinie z nosa,
zmniejsza ilość wirusa we krwi i w tkance limfatycznej oraz skraca
okres wiremii.
Czas powstania odporności:
2 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności:
conajmniej 17 tygodni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W dniu szczepienia bardzo często pojawia się przejściowe,
nieznaczne podniesienie temperatury ciała
(hipertermia).
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne,
które należy leczyć
objawowo.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie niepożądane)
- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ingelvac CircoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
_ _
Białko ORF2 Cirkowirusa świń typu 2
RP* 1,0–3,75
*jednostka względnej potencji (w teście ELISA) w porównaniu z
referencyjną szczepionką
ADIUWANTY:
Karbomer
1 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Przejrzysta do lekko opalizującej, bezbarwna do żółtawej zawiesina
do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie świń w wieku od drugiego tygodnia życia
przeciwko cirkowirusowi świń typu 2
(PCV2), w celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych –
łącznie ze spadkiem masy ciała -
oraz zmian chorobowych w tkance limfatycznej związanych z Chorobą
Cirkowirusową Świń (PCVD).
Ponadto, wykazano, że szczepienie zmniejsza siewstwo cirkowirusa
świń typu 2 w wydzielinie z nosa,
zmniejsza ilość wirusa we krwi i w tkance limfatycznej oraz skraca
okres wiremii.
Czas powstania odporności:
2 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności:
co najmniej 17 tygodni.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy.
3
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
W dniu szczepienia bardzo często pojawia się przejściowe,